Clinical Affairs_medical Device

Adecco LifeScience

La divisione specializzata di Adecco LifeScience, ricerca, per conto di una

Multinazionale nel settore dei Medical Devices , un/una:

CLINICAL AFFAIRS SPECIALIST La risorsa entrerà a far parte di un contesto internazionale e dinamico, con l’obiettivo di supportare le attività di

Clinical Affairs

relative al ciclo di vita dei dispositivi medici, contribuendo alla gestione e al mantenimento della documentazione clinica e alla conformità ai requisiti normativi applicabili.

PRINCIPALI RESPONSABILITA’

Valutazione clinica dei dispositivi medici · Redigere e aggiornare la documentazione di valutazione clinica dei dispositivi medici in conformità ai requisiti del MDR 2017/745 e alle linee guida applicabili. · Preparare e mantenere: o Clinical Evaluation Plan (CEP) o Clinical Evaluation Report (CER) o Periodic Safety Update Report (PSUR) o Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) · Garantire la coerenza della documentazione clinica con il Fascicolo Tecnico e con la documentazione del Sistema Qualità.

Letteratura scientifica e sorveglianza clinica · Eseguire ricerche bibliografiche sistematiche e documentate su banche dati scientifiche e fonti regolatorie. · Valutare criticamente la letteratura scientifica e i dati clinici disponibili. · Analizzare dati clinici provenienti da pubblicazioni, vigilanza post-market, PMS, PMCF, registri clinici e attività di sorveglianza. · Monitorare continuativamente lo stato dell'arte e le evidenze cliniche relative ai prodotti aziendali e ai dispositivi equivalenti o simili presenti sul mercato.

Collaborazione interfunzionale · Collaborare con i team Regulatory Affairs, Quality Assurance, Scientific Services e Ricerca e Sviluppo · Fornire contributi clinici durante lo sviluppo di nuovi prodotti e la gestione di modifiche ai dispositivi esistenti.

Supporto durante audit e assessment regolatori · Supportare la preparazione delle risposte alle richieste di Organismi Notificati e Autorità Competenti. · Partecipare agli audit e alle attività di revisione documentale relative agli aspetti clinici. · Presentare e giustificare le conclusioni cliniche contenute nella documentazione tecnica.

REQUISITI

Preferibile laurea in discipline scientifiche quali: Biotecnologie, Scienze Biologiche · Farmacia, CTF · Ingegneria Biomedica, Medicina · Conoscenza dei requisiti clinici del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR). · Esperienza nella redazione di documentazione clinica per dispositivi medici. · Capacità di analizzare e interpretare pubblicazioni scientifiche e dati clinici. · Elevata attenzione al dettaglio e accuratezza documentale. · Approccio analitico e orientamento al problem solving. · Capacità di lavorare in team multidisciplinari. · Ottima conoscenza della lingua inglese scritta e parlata.

SI OFFRE.

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Contratto a

tempo indeterminato .

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CCNL Metalmeccanico .

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RAL indicativa:

€32.000 – €38.000 , commisurata all'esperienza e alle competenze del candidato.

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1 giorno di smart working alla settimana .

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Percorsi di

formazione e sviluppo professionale .

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Inserimento in un contesto multinazionale, dinamico e orientato all'innovazione.

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Possibilità di crescita professionale all'interno di una realtà internazionale del settore Medical Devices.

SEDE: Verona (VR)

I candidati interessati possono inviare la propria candidatura via mail, allegando il CV in formato PDF, corredato di autorizzazione al trattamento dei dati personali all'indirizzo e-mail: [email protected] e [email protected]

I candidati ambosessi (L.903/77) sono invitati a leggere l'informativa sulla privacy (art.13, D.Lgs. 196/03).