Computer System Validation (CSV) Principal Consultant

JSB Solutions – azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software - ricerca per il potenziamento del proprio organico un Computer System Validation (CSV) Principal Consultant (Rif. JSB.PPL.25.xxx) .

Chi siamo: Con quattro sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano e Roma), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale.

Il ruolo: Come CSV Principal Consultant all'interno del team Commissioning & Qualification, inizierai con un periodo operativo di almeno 6 mesi sui progetti presso i nostri clienti, permettendoti di acquisire una profonda conoscenza del contesto e delle specificità locali. Successivamente, gestirai progetti strategici di validazione sistemi computerizzati, interfacciandoti direttamente con i clienti e sviluppando un team dedicato nell'area centro-sud Italia. Avrai l'opportunità di crescere in un contesto internazionale, contribuendo all'espansione del gruppo CSV e allo sviluppo del business attraverso il tuo expertise tecnica e consulenziale.

Responsabilità principali:

• Documentazione Tecnica : emissione e/o revisione di documentazione tecnica (URS - User Requirement Specifications, FS/DS - Functional/Design Specifications);
• Documentazione di convalida : emissione protocolli di IQ/OQ/PQ;
• Qualifica Sistemi : esecuzione di attività di qualifica IQ/OQ/PQ;
• Risk Assessment : valutazione impatti GxP e risk assessment su sistemi informatici, collaborando con team interfunzionali;
• Strategie di Validazione : definizione e review di strategie di validazione, piani e report inclusi VMP, VP, VR ecc;
• Project Management : gestione dei progetti di validazione sistemi computerizzati, con focus su sviluppo opportunità e relazione con il cliente;
• Team Development : coordinamento e crescita del team CSV nell'area centro-sud;
• Procedure Standard : gestione e ottimizzazione procedure standard (SOP) e work instructions;
• Business Development : supporto al team commerciale attraverso expertise tecnico nelle fasi contatto e pre-sales.

Requisiti richiesti dal ruolo:

• laurea in ingegneria o discipline scientifiche;
• 5+ anni di esperienza nella validazione sistemi informatici GxP, preferibilmente maturata in aziende farmaceutiche;
• solida conoscenza normative di settore (ICH, FDA, EMA) e standard GAMP;
• ottimo inglese scritto e parlato;
• capacità di gestione cliente e sviluppo opportunità commerciali;
• disponibilità a trasferte nazionali e internazionali;
• attitudine a lavorare in ambienti di lavoro internazionali, molto dinamici ed in rapida evoluzione.
• inserimento in ruolo con concrete opportunità di crescita;
• formazione continua su tecnologie e normative di settore;
• partecipazione a progetti internazionali.

Modalità di lavoro : formula mista smart working + ufficio secondo necessità dei progetti e dei clienti.

Sede di lavoro : Roma

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