Director of Regulatory Affairs - AI

Director of Regulatory Affairs

Randstad Digital Talent Services ricerca, per conto di una prestigiosa Software House d'eccellenza specializzata nello sviluppo di prodotti medicali intelligenti, un/una:

Responsabilità

• Strategia Regolatoria Globale: sviluppare e implementare roadmap per dispositivi medici basati su AI e sistemi integrati, definendo i percorsi per nuove indicazioni cliniche, modelli AI e piattaforme hardware;
• Leadership di Compliance: assicurare l'allineamento ai framework FDA, EU MDR, UKCA e alle linee guida IMDRF SaMD, traducendo l'evoluzione normativa in processi interni operativi;
• Supervisionare la preparazione e l'invio di documentazione critica, inclusi FDA 510(k), De Novo, PMA supplements e Documentazione Tecnica EU MDR;
• Agire come contatto primario e negoziare con FDA, Organismi Notificati e altre autorità internazionali per garantire approvazioni tempestive;
• Dirigere le attività di PMS e PMCF per SaMD e hardware, gestendo aggiornamenti di sicurezza e modifiche di prodotto lungo tutto il lifecycle;
• Collaborare con R&D, Clinical, QA e partner tecnologici per mantenere la conformità del portfolio e supportare attività di licensing;
• Promuovere una cultura della documentazione di alta qualità e supportare il QMS (ISO 13485, MDSAP) in sinergia con il Quality Assurance.

Competenze Mandatorie

• Laurea in discipline scientifiche (un Master in Regulatory Affairs o certificazioni pertinenti costituiscono un valore aggiunto);
• Comprovata conoscenza dei percorsi regolatori per software medicali (FDA e EU MDR) e dei framework emergenti per AI e Machine Learning;
• Conoscenza operativa di IEC 62304, ISO 14971, IEC 60601 e dei requisiti di Cybersecurity come il Cyber Resilience Act;
• Almeno 3 anni di esperienza in ruoli manageriali, con capacità di guidare team in ambienti tecnologici complessi;
• Esperienza Consolidata nel Settore di almeno 8 anni, con focus specifico su software regolamentati;
• Inglese C1.

Cosa si offre?

• Inserimento con CCNL Commercio e pacchetto retributivo commisurato all'effettiva seniority e all'esperienza maturata;
• Percorso di crescita professionale strutturato con piani di Salary Review basati sul raggiungimento di KPI condivisi;
• Modello di lavoro ibrido che prevede 2 giorni a settimana di Smart Working per favorire l'equilibrio tra vita privata e attività di coordinamento;
• Ticket restaurant inclusi per ogni giorno di presenza in ufficio.

La ricerca è rivolta a candidati di entrambi i sessi (L.903/77). I dati saranno trattati nel rispetto della normativa vigente in materia di protezione dei dati personali (GDPR - Regolamento UE 2016/679).