Documentation Specialist

Come puoi contribuire

La risorsa si occuperà di redigere, gestire, validare e archiviare i Dossier Documentali di Progetto per garantire la corretta composizione del Device History Record (DHR) per i dispositivi su commessa, in conformità agli standard di qualità aziendali e normativi. Collaborazione con la struttura tecnica e supporto alle attività di collaudo presso il Cliente, dalla fase iniziale di definizione del progetto ai test finali.

Tasks & Responsibilities

• Gestione dell’intero ciclo di vita della documentazione tecnica di progetto, dalla definizione iniziale alla chiusura e spedizione del DHR.
• Redazione, validazione e aggiornamento dei documenti tecnici richiesti per ciascun progetto, in conformità ai requisiti del sistema qualità e alle normative di riferimento (ISO 13485, FDA 21 CFR part 820, GMP).
• Collaborazione con la struttura tecnica ed il project manager per il follow‑up dei test e delle attività di qualificazione (IQ, OQ, PQ), per la raccolta delle informazioni tecniche necessarie e con il cliente per la condivisione del dossier documentale di progetto.
• Raccolta e codifica della documentazione tecnica di supporto al Dossier Documentale di Progetto.
• Supporto nell’esecuzione di test di competenza presso gli stabilimenti aziendali (FAT) o eventualmente presso gli stabilimenti dei Clienti (SAT).
• Supporto sia nella definizione e nell’esecuzione dei test finali sia nella verifica e “certificazione” degli equipments, documentando ogni fase secondo le linee guida regolatorie richieste dal settore.

Il tuo profilo

Skills & Competencies

• Dimestichezza nella redazione di documentazione tecica e di progetto (DHR, DMR, validation protocols, SOP).
• Ottima competenza nella lettura e comprensione della documentazione tecnica (disegni, schede prodotto, cataloghi).
• Buona conoscenza della lingua inglese.
• Propensione al lavoro in team.
• Buone doti comunicative.
• Orientamento alla precisione, proattività e rispetto delle scadenze.

Required Experience

Almeno 2 anni in mansioni analoghe in aziende strutturate, preferibilmente del settore meccanico o medicale/farmaceutico.

Required Education

Diploma in ambito tecnico o Laurea Triennale in ingegneria meccanica, di processo, elettrica o simili.

Perché entrare a fare parte del nostro team

• Lavorerai in un settore internazionale in forte crescita e con un impatto concreto sul settore medicale e farmaceutico.
• Unisciti ad un team dinamico, innovativo e aperto a nuove idee.
• Diventa parte di un’azienda consolidata e con un solido background nel campo della pulizia e della disinfezione.
• Offriamo un ambiente attento alle persone, con benefit e iniziative di welfare dedicate.

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