Head of Biologic Drug Substance - Process & Analytical Development

Questa posizione è in Chiesi Group Riassunto dell'opportunità da parte della Joinrs AI : Chiesi Group cerca un Head of Biologic Drug Substance - Process & Analytical Development con almeno 10 anni di esperienza nella sviluppo di processi per sostanze biologiche. Il candidato guiderà strategie di sviluppo, collaborerà con team globali e assicurerà conformità regolatoria. Offerta a tempo indeterminato con possibilità di smart working in Italia o Svezia. I benefit includono pacchetto retributivo competitivo, bonus, formazione, smart working e supporto alla mobilità internazionale. Il processo di selezione sarà interamente gestito da Chiesi Group. -- # Head of Biologic Drug Substance - Process & Analytical Development Date: 30 Apr 2026 Department: GTD Global Technical Development Business Area: R&D, Pharmacovigilance & Regulatory Affairs Job Type: Direct Employee Contract Type: Permanent Location: Parma, IT About us Chiesi è un gruppo biofarmaceutico internazionale focalizzato sulla ricerca, con 90 anni di esperienza, presente in oltre 30 paesi e con sede principale a Parma, Italia. Oltre 8.000 dipendenti condividono l'obiettivo di promuovere un mondo più sano per le persone, i pazienti e il pianeta. L'azienda investe in ricerca, sviluppo e commercializzazione di farmaci innovativi in varie aree terapeutiche. Chiesi pensa alle generazioni future, guidando un'innovazione sostenibile con uno scopo concreto. Questa filosofia ispira una cultura di affidabilità, trasparenza ed etica a tutti i livelli. Come Benefit Corporation e B Corp certificata, ha integrato la sostenibilità nei propri statuti e ne misura continuamente l'impatto. Diversità e inclusione sono valori fondamentali. L'azienda ritiene che le differenze rafforzino il gruppo. È un ecosistema dinamico di persone appassionate e talentuose, unite da valori condivisi e da prospettive uniche che aiutano a sfidare continuamente lo status quo per migliorarne gli esiti. Chiesi Research & Development Il team R&D è una risorsa chiave del business, suddiviso in aree funzionali integrate focalizzate su progetti pipeline, dalla ricerca alla preclinica, sviluppo tecnico globale, tecnologia di somministrazione, sviluppo clinico, affari regolatori, farmacovigilanza, proprietà intellettuale, assicurazione qualità e gestione portfolio progetti. La sede centrale è il nuovo Centro di Ricerca e Sviluppo a Parma (Italia), con importanti sedi a Parigi (Francia), Chippenham (UK), Cary (USA), Stoccolma (Svezia), Toronto (Canada) e Shanghai (Cina). Who we are looking for This is what you will do Si cerca un leader esperto e visionario da inserire nell'organizzazione tecnica globale R&D come Head of Biologic Drug Substance Process and Analytical Development, responsabile di definire ed eseguire la strategia per lo sviluppo CMC biologico, inclusi sviluppo di processo, scienze analitiche e prontezza regolatoria, dalla fase di ricerca precoce fino al lancio commerciale. Il ruolo è cruciale per influenzare il futuro pipeline e il successo tecnico del portafoglio di prodotti biologici. You will be responsible for Strategic & Functional Leadership Guidare tutte le attività di Drug Substance Process & Analytical Development, definendo strategie e raggiungendo gli obiettivi organizzativi. Consegnare piani di sviluppo integrati per programmi biologici di alto valore in diverse fasi, nei tempi, budget e qualità richiesti. Progettare e ottimizzare processi produttivi biofarmaceutici robusti, scalabili e conformi. Garantire la conformità normativa globale e implementare le nuove aspettative regolatorie e best practice del settore. Cross-Functional & Program Leadership Collaborare con Clinical, Quality Assurance, Regulatory Affairs, Outsourcing Strategico, Operations e team Preclinici per esecuzione efficace e trasferimento tecnologico. Gestire interazioni strategiche con CDMO, valutare partner produttivi e guidare strategie integrate di sviluppo clinico, commerciale e regolatorio. Promuovere innovazione e miglioramento continuo nei processi biologici introducendo nuove tecnologie e metodologie. Technical & Analytical Excellence Possedere competenze tecniche in processi upstream e downstream; esperienza in impianti pilota in coltura cellulare, downstream, ingegneria, analisi e servizi di processo, preferibile supporto allo sviluppo avanzato, scale-up/down, trasferimenti tecnologici e procedure regolatorie. Valutare e interpretare dati complessi per decisioni scientifiche, mitigazione rischi e strategie di programma. Comunicare lo stato dei programmi e raccomandazioni a leadership e autorità regolatorie. Guidare attività operative di trasferimento tecnologico, scale-up e validazione per la transizione efficiente da laboratorio a produzione clinica e commerciale. Applicare i principi di Quality by Design (QbD); contribuire a strategie di controllo e piani di validazione. Sostenere contributi CMC per sottomissioni regolatorie e interazioni con autorità sanitarie. You will need to have Esperienza minima di 10 anni nello sviluppo di processi per sostanze farmaceutiche biologiche, con leadership in programmi CMC complessi. Conoscenza approfondita di linee guida FDA, EMA, ICH e normative CMC globali, e capacità di applicarle concretamente. Esperienza significativa nella gestione di partnership con CDMO e pacchetti di sviluppo esterni. Forte background in due diligence scientifica su tecnologie e asset pipeline potenziali. Capacità analitiche e di problem solving avanzate per sintetizzare dati complessi in soluzioni operative. Leadership comprovata, comunicazione efficace e capacità di influenzare a tutti i livelli organizzativi. Titolo di studio avanzato preferibile (Ph.D. o M.Sc.); si considerano esperienze rilevanti con laurea triennale. Esperienza diretta in trasferimento tecnologico, scale-up e preparazione commerciale. Applicazione dimostrata dei principi QbD e gestione del ciclo di vita dei prodotti. Ottima capacità di presentazione esecutiva in strategie di sviluppo e casi di investimento. Disponibilità a viaggiare in ambito nazionale e internazionale. Esperienza nella creazione e sviluppo di team performanti e passione per la strutturazione di nuovi dipartimenti. Location Le sedi preferenziali sono Italia e Svezia, con possibilità di smart working. What we offer Indipendentemente da dove inizi il tuo percorso in Chiesi, avrai opportunità stimolanti. L'azienda si impegna a sostenere il tuo sviluppo in un ambiente dinamico e amichevole, fornendo risorse e formazione costanti. Offriamo benefit di alto livello, inclusi programmi sanitari completi, iniziative per l'equilibrio tra vita privata e lavoro e supporto alla mobilità. Il pacchetto retributivo è competitivo e comprende stipendio base, bonus di performance e benefit allineati al mercato esterno. Inoltre, sono disponibili soluzioni flessibili di lavoro, opzioni di lavoro remoto e assistenza fiscale per colleghi stranieri, per supportare al meglio la tua crescita. Chiesi è un datore di lavoro che garantisce pari opportunità e promuove la diversità all'interno di tutti i livelli aziendali. Tutti i candidati qualificati ricevono considerazione indipendentemente da età, genere, origine, disabilità o altri fattori protetti dalla legge. -- [#J-ENTERPRISE]