International Ra Senior Specialist

Grafton LifeScience* è un team dedicato a valorizzare le esperienze, le competenze e il potenziale dei candidati in ambito Sales&Marketing, Clinical Research, Regulatory e Operation dei settori Farmaceutico e Medicale e per le mansioni legate all’assistenza al cliente del mondo distributivo con impatto sulla salute (Farmacie e Parafarmacie). In collaborazione con un’azienda farmaceutica internazionale – certificata Great Place To Work® 2023 e 2024 – solida, in forte crescita e con un portafoglio specialistico consolidato a livello europeo, ricerchiamo una figura chiave per l’avvio e lo sviluppo della funzione regolatoria in Italia: Senior Regulatory Affairs Specialist (First Hire Italy). La risorsa sarà la prima figura di Affari Regolatori in Italia e avrà un ruolo altamente autonomo e responsabilizzante nella gestione delle attività regolatorie locali. Opererà in stretto coordinamento con il team Regulatory Affairs internazionale della casa madre, contribuendo attivamente all’implementazione della strategia regolatoria sul mercato italiano. Il ruolo richiede un livello di autonomia operativo pari al 90%, con capacità di gestione end-to-end delle attività e di interfaccia diretta con stakeholder interni ed esterni e risponderà direttamente all’Amministratore Delegato.

Responsabilità principali

Gestire in autonomia le attività regolatorie locali per il mantenimento e lo sviluppo del portafoglio prodotti in Italia

Collaborare con il team Regulatory Affairs internazionale nella definizione e implementazione della strategia regolatoria

Preparare e gestire le sottomissioni regolatorie a livello nazionale

Gestire il lifecycle management post-approvazione (variazioni, rinnovi, aggiornamenti)

Curare la gestione dei requisiti amministrativi (pagamenti, tasse, bollini AIFA)

Mantenere e aggiornare i database regolatori italiani (AIFA Front End Modules, Farmastampati, Farmarete, BDS, ecc.)

Essere il punto di riferimento per le autorità regolatorie italiane

Coordinare il processo end-to-end di traduzione e implementazione dei materiali di etichettatura

Supportare progetti cross-funzionali locali (Medical Affairs, Market Access, Marketing e Sales), con particolare focus sui lanci

Requisiti

Esperienza di almeno 3–5 anni in Affari Regolatori nel settore farmaceutico, preferibilmente anche CMC

Solida conoscenza della normativa regolatoria italiana ed europea

Capacità di lavorare in autonomia e gestire responsabilità operative complete

Attitudine proattiva, orientamento alla soluzione e forte senso di ownership

Esperienza di interazione con HQ o contesti internazionali

Ottima capacità organizzativa e di gestione delle priorità

Precisione e attenzione al dettaglio

Inglese fluente

Offerta Contratto a tempo indeterminato, CCNL Chimico Farmaceutico, livello di inquadramento e RAL in base all'esperienza maturata, buoni pasto, variabile. Orario: full time – 38 ore settimanali. Sede: Milano. Possibilità di Smart Working da definire.

L’offerta si intende rivolta ai candidati nel rispetto del D.Lgs. n. 198/2006 e ss.Mm.Ii. e dei Decreti Legislativi n. 215 e n. 216 del 2003 sulle parità di trattamento. I candidati sono invitati a leggere l’informativa privacy ai sensi degli artt. 13 e 14 del Reg. EU 679/2016 al seguente indirizzo www.Gigroup.It/privacy-candidati#LI-AO1.

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