Microbiologist Biocompatibility Manager

CHI SIAMO

AGAP2 è un gruppo europeo di consulenza ingegneristica e operativa facente parte del Gruppo MoOngy. Presente in 14 Paesi europei con oltre 7.500 dipendenti, abbiamo aperto, da quattro anni, la prima sede italiana a Milano e, vista la continua crescita, stiamo rafforzando e ampliando il nostro team con persone che condividano gli stessi valori della nostra società: AMBIZIONE, SORRISO, DINAMISMO, VOGLIA DI METTERSI IN GIOCO, il tutto in una realtà in continua evoluzione, nella quale le relazioni umane sono sempre al primo posto.

ABOUT THE ROLE:

In ottica di ampliamento del nostro team, stiamo cercando un Microbiologo Biocompatibility Manager , che gestisca tutti i servizi di microbiologia, sterilizzazione e biocompatibilità per la nostra azienda partner con sede a Saluggia.

LE TUE RESPONSABILITA':

• Essere responsabile della definizione, supervisione, gestione e revisione di tutte le analisi microbiologiche su prodotti/semi-assemblati, componenti, forniture, ecc. (ad esempio, test di sterilità, endotossine batteriche).
• Convalidare tutti i metodi di sterilizzazione e i processi secondo gli standard applicabili e gestire il processo di sterilizzazione di routine.
• Essere responsabile della conformità e del monitoraggio delle aree di produzione in base alla classificazione degli standard applicabili (inclusa la definizione delle norme igieniche per il personale e l'ambiente, le soluzioni e i programmi di pulizia).
• Essere responsabile delle attività di laboratorio interne ed esterne.
• Agire come esperto riconosciuto in tutte le questioni di microbiologia/sterilizzazione/biocompatibilità nello sviluppo di nuovi prodotti e nella continuità operativa (ad esempio, modifiche a fornitori/processi) per tutti i siti CRM.
• Responsabile della qualificazione, del monitoraggio (inclusa l'analisi delle tendenze e la gestione delle non conformità/CAPA) e della pulizia delle camere bianche.
• Definire la progettazione e la verifica del processo di pulizia dei dispositivi.
• Definire il piano e il report di valutazione biologica, nonché rivedere i report dei test di biocompatibilità e le valutazioni di caratterizzazione chimica/tossicologica.
• Garantire che tutti i processi sotto la propria responsabilità siano conformi ai requisiti del Sistema di Gestione della Qualità e alle GMP.
• Funzionare come esperto in materia di microbiologia/sterilizzazione/ambiente di lavoro/biocompatibilità durante gli audit interni/esterni.
• Sviluppare e gestire il team in qualità di coach tecnico. Sviluppare, rivedere e approvare le procedure del sistema qualità, le indagini (ad esempio, relative a reclami o ad azioni correttive e preventive) e le risposte agli audit.
• Partecipare alla preparazione/aggiornamento dei file di Gestione del Rischio (RM).
• Fornire/guidare il contributo ai progetti di miglioramento dei costi, inclusa la revisione e l'approvazione.
• Preparare il budget per includere le spese/acquisizioni di beni necessari per le attività legate alla microbiologia e alla sterilizzazione e monitorare i valori effettivi rispetto al budget approvato.
• Contribuire alla definizione di nuovi requisiti di prodotto, processi o piani operativi basati sulla strategia aziendale con un impatto significativo sui risultati aziendali.
• Può gestire progetti o processi che esulano dalla propria area di competenza.
• Interagire con clienti e fornitori interni ed esterni a tutti i livelli.
• Esercitare un ampio margine di discrezionalità nella determinazione dei risultati degli incarichi, con una supervisione molto limitata da parte del responsabile.

I TUOI REQUISITI:

• Laurea magistrale in Biologia, Biotecnologie o Scienze.
• Conoscenza approfondita degli standard pertinenti relativi a microbiologia, sterilizzazione, controllo ambientale e biocompatibilità (ad esempio: ISO 11135, ISO 14644-1 e 2, ISO 14698-1 e 2, ISO 11737-1 e 2, ANSI AAMI ST72, serie ISO 01993, ecc.) per garantire che il processo/la documentazione soddisfino tali requisiti e, se necessario, identificare approcci conformi, efficaci ed efficienti per soddisfare tali requisiti.
• Applicazione delle normative pertinenti (ad esempio, ISO 13485 e 21 CRF Parte 820).
• Competenze di gestione del personale.
• Indispensabile una conoscenza avanzata della lingua inglese.
• Competenza nell'uso di MS Office, inclusi Word, Power Point ed Excel.
• Ottime capacità di comunicazione scritta e orale.
• Esperto riconosciuto nella gestione di progetti o processi di grandi dimensioni.
• Coaching e gestione di professionisti di livello inferiore.

Cosa offriamo?

• Contratto a tempo indeterminato o collaborazioni in Partita Iva;
• Strumenti di formazione sia per le hard che soft skill;
• Follow-up costanti con il team HR e con il proprio Business Manager;
• Un piano di crescita professionale in un ambiente dinamico e stimolante.

The world needs you

AGAP2 è un equal opportunities employer : crediamo che tutte le forme di diversità siano fonte di arricchimento reciproco. Ci impegniamo a garantire un ambiente di lavoro inclusivo, nel quale ogni singola risorsa possa apportare un valore unico alla nostra realtà. Pertanto, accogliamo candidature senza distinzione di età, genere, nazionalità, disabilità, orientamento sessuale, religione o stato civile. Inoltre, teniamo fede ai nostri impegni prestando attenzione alle risorse appartenenti alle categorie protette ai sensi degli articoli 1 e 18 della Legge 68/99.

I dati personali saranno trattati in conformità alle disposizioni contenute nel regolamento UE 2016/679.