QA RP

Adecco Life Science ricerca per Azienda del settore chimico farmaceutico un/una:

Quality Assurance & Responsible Person (RP) – GDP Compliance

Dipartimento: Qualità / Quality Assurance

Riporta a: Quality Manager / Qualified Person

Orario: Full-time

Obiettivo del ruolo

Assicurare il rispetto delle normative GDP (Good Distribution Practice) per la distribuzione di medicinali per uso umano, supervisionando le attività di qualità, auditing, formazione e gestione delle non conformità. La figura ricopre o supporta il ruolo di Responsible Person (RP) ai sensi della Direttiva 2001/83/CE, garantendo la conformità delle operazioni di magazzino, trasporto e gestione fornitori. Partecipa inoltre a progetti di integrazione e armonizzazione dei processi qualità GDP tra le diverse sedi aziendali, favorendo la standardizzazione e il miglioramento continuo a livello di gruppo.

Responsabilità principali

• Assicurare l’implementazione e il mantenimento del sistema qualità GDP secondo le linee guida europee e nazionali.
• Supervisionare la corretta gestione operativa dei flussi in entrata/uscita nel rispetto dei requisiti di qualità e tracciabilità dei prodotti.
• Ricoprire (o supportare) il ruolo di RP – Responsible Person secondo l’Art. 79 del D.Lgs. 219/2006 e le GDP.
• Gestire e revisionare la documentazione GDP (SOP, PQR, deviation, CAPA, change control, training record, audit report).
• Coordinare e supportare audit interni, ispezioni ATS/ AIFA/Ministero e audit di clienti e partner.
• Collaborare con l’area operativa e logistica per l’identificazione e la risoluzione di deviazioni o criticità in conformità GDP.
• Qualificare e monitorare fornitori, partner logistici e trasportatori secondo i requisiti GDP.
• Gestire il programma di formazione GDP del personale coinvolto nella catena distributiva.
• Partecipare alla gestione di reclami, ritiri e richiami (complaint & recall), in coordinamento con i titolari AIC e i clienti.
• Collaborare nella definizione e verifica degli accordi di qualità (Quality Technical Agreement – QTA).
• Monitorare gli indicatori di performance del sistema qualità e supportare i processi di miglioramento continuo.
• Partecipare attivamente a progetti di integrazione e armonizzazione dei processi GDP e sistemi qualità tra le diverse sedi aziendali, favorendo la condivisione di best practice e la standardizzazione delle procedure.
• Supportare il coordinamento delle attività di qualità durante fasi di espansione, migrazione di processi o implementazione di nuovi sistemi gestionali tra sedi differenti.
• Supportare le iniziative orientate al miglioramento continuo;
• Eseguire il controllo fisico dei resi e gestirli in conformità degli accordi di qualità con i clienti ;
• Eseguire il controllo della documentazione dei prodotti ricevuti ed eseguire lo sblocco elettronico dei lotti ;
• Vigilare che il personale sia consapevole della gestione dei prodotti sospettati essere contraffatti ;
• Collaborare con il reparto tecnico per le attività di qualifica e convalida di impianti e apparecchiature
• Approvare i dati di monitoraggio regolare delle condizioni ambientali
• Eseguire attività di convalida dei sistemi computerizzati
• Mantenere il sistema di gestione di qualità conferme alla legislazione italiana

Requisiti del ruolo

Formazione:

• Laurea in Farmacia, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Chimica, Biologia o titolo idoneo ai fini della designazione come RP.

Esperienza:

• Esperienza di almeno 2- 6 anni in ambito Quality Assurance GDP o RP/RP Support presso aziende logistiche farmaceutiche, depositari o grossisti.
• - Conoscenza operativa dei flussi logistici e delle dinamiche della distribuzione farmaceutica.
• - Esperienza o interesse nella gestione di progetti di integrazione e miglioramento continuo in contesti multi-sede.

Conoscenze normative:

• Approfondita conoscenza delle GDP (EU Guidelines of 5 November 2013).
• Conoscenza del D.Lgs. 219/2006, Direttiva 2001/83/CE, Regolamenti AIFA in materia distributiva.

Competenze tecniche:

• Familiarità con i processi di gestione qualità (SOP, deviation, CAPA, audit, training).
• Capacità di redazione e revisione documentale in ambito regolato.
• Buona conoscenza di software per la gestione magazzino (SAP, Trackwise, LIMS…)
• Capacità di gestire progetti di allineamento e implementazione procedure multi-sede.

Competenze trasversali:

• Precisione, autonomia e senso di responsabilità.
• Capacità relazionali per interfacciarsi con funzioni interne, altre sedi e autorità regolatorie.
• Attitudine al lavoro di squadra e alla collaborazione interfunzionale.
• Capacità di project management e coordinamento di team distribuiti.

Lingue:

• Italiano C2
• Inglese almeno B2 (per audit, documentazione e fornitori internazionali) obbligatorio
• iscrizione all’albo professionale

Plus

• Esperienza in ambienti GDP che gestiscono anche prodotti in catena del freddo o stupefacenti.
• Esperienza specifica in progetti di integrazione tra sedi o implementazione sistemi qualità multi-site.

I candidati interessati possono inviare CV aggiornato a e con in oggetto la seguente dicitura "INVIO CANDIDATURA QARP ANAGNI"

I candidati ambosessi (L.903/77) sono invitati a leggere l’informativa sulla privacy.