Qualification & Requalification support - (Pharma)

Qualification & Requalification Support

La risorsa sarà responsabile della pianificazione, esecuzione e gestione delle attività di qualifica e riqualifica di impianti, apparecchiature, utilities e ambienti classificati, garantendo la conformità ai requisiti normativi e agli standard aziendali.

Principali responsabilità

• Redigere, revisionare ed eseguire protocolli e report di qualifica (DQ, IQ, OQ, PQ).
• Pianificare e gestire le attività periodiche di riqualifica di impianti, utilities e apparecchiature di produzione e laboratorio.
• Collaborare con i reparti Quality Assurance, Engineering, Production e Maintenance per garantire la compliance GMP.
• Gestire analisi di rischio e valutazioni di impatto relative a modifiche tecniche e change control.
• Supportare le attività di validazione di processo e cleaning validation.
• Monitorare le scadenze delle attività di qualifica e mantenere aggiornata la documentazione tecnica.
• Partecipare ad audit interni, ispezioni regolatorie e audit clienti.
• Analizzare eventuali deviazioni e implementare azioni correttive e preventive (CAPA).

Requisiti

• Laurea in discipline scientifiche o ingegneristiche (CTF, Farmacia, Chimica, Biotecnologie, Ingegneria o affini).
• Esperienza di almeno 2-3 anni in attività di qualification/requalification in aziende farmaceutiche, biotech o medical device.
• Conoscenza delle normative GMP, EU GMP Annex 15 e linee guida di validazione.
• Esperienza nella redazione di documentazione tecnica e protocolli di qualifica.
• Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata.
• Ottime capacità organizzative, analitiche e di problem solving.
• Attitudine al lavoro in team e alla gestione di attività multidisciplinari.

Costituiscono un plus

• Esperienza nella qualifica di HVAC, sistemi ad acqua purificata/WFI e clean room.
• Conoscenza delle metodologie di Risk Management (ICH Q9).
• Esperienza con sistemi computerizzati e Data Integrity.