Quality and Regulatory Affairs Specialist

• Azienda in crescita


• Ottima opportunità

Azienda

PMI nel settore del medical devices

Offerta

Principali mansioni assegnate in azienda

• Gestione della qualifica e del monitoraggio dei fornitori, incluse le attività di redazione e aggiornamento dei Quality Agreement, non conformità e audit, quando previsti


• Controlli qualità (Quality Check) in accettazione, produzione e collaudo


• Gestione delle non conformità interne e monitoraggio dei trend


• Supporto al Responsabile Qualità nelle seguenti attività:
  
  
  
  • Monitoraggio degli aggiornamenti normativi
  
  
  • Aggiornamento e revisione delle procedure operative, quando necessario
  
  
  • Aggiornamento dei Fascicoli Tecnici dei prodotti in caso di modifiche
  
  
  • Vigilare sulla corretta applicazione delle procedure del Sistema Qualità
  
  
  
  

Competenze ed esperienza

Titolo di studio/Esperienza

• Laurea in ambito ingegneristico o scientifico


• Oppure almeno due anni di esperienza in ambito Qualità/Affari Regolatori, preferibilmente nel settore dei dispositivi medici

Competenze tecniche / normative richieste

• Conoscenza norma ISO 13485 e Regolamento MDR 745/2017 ed in particolare la gestione del Sistema Qualità e del fascicolo tecnico


• Conoscenza della IEC 60601-1 (sicurezza elettrica dei dispositivi medici) sarà considerata un plus


• Conoscenza delle procedure di registrazione dei dispositivi medici sarà considerata un plus

Capacità / abilità

• Capacità gestionali e organizzative.


• Capacità relazionali / Capacità di ascolto / Empatia.


• Capacità a lavorare in gruppo e a collaborare per il raggiungimento comune di obiettivi.


• Senso di responsabilità e affidabilità.


• Problem solving.


• Propensione all'ordine.

Completa l'offerta

Retribuzione e livello commisurati all'esperienza.