Quality Assurance Specialist
Descrizione dell'offerta
Olon Group è leader globale nello sviluppo e nella produzione di principi attivi farmaceutici (API) per i mercati CDMO e generico, integrando sintesi chimica e processi biologici, rispettando sempre i più elevati standard internazionali di sicurezza, qualità e ambiente.
Olon vanta una rete globale di 14 siti di produzione e 9 centri di R&S in tutto il mondo.
Siamo alla ricerca di profili di un Compliance Specialist da inserire nel Team Quality di Capua (CE).
La risorsa sarà impegnata nella garanzia del rispetto delle regole GMP per Pharma e Food, la qualità e la sicurezza dei prodotti.
Compiti Principali ed Aree di Responsabilità:
Effettuare le attività di verifica necessarie per l’approvazione di prodotti finiti:
- Revisione batch record
- Gestione di deviazioni di processo
- Gestione di fuori specifica e relative investigazioni
Assicurare la fase di preparazione di tutta la documentazione necessaria per ispezioni di regolatorio e da parte di clienti, che hanno lo scopo di ottenere/rinnovare certificazioni e qualifiche come fornitori di prodotto finito.
Effettuare l’emissione/revisione di documentazione necessaria ad assicurare la compliance ai requisiti GMP per i processi produttivi:
- Master Batch Record
- Procedure
- Specifiche analitiche e metodi di analisi
- Protocolli per studi di stabilità
- Risk assessment
- Gestione reclami
- Revisione protocolli di qualifica
- Altra documentazione di produzione (ad esempio etichette, modelli, ecc..)
Assicurare che tutte le attività produttive siano condotte in accordo alle GMP attraverso l’esecuzione di audit interni ed effettuando il training GMP.
Valutare i cambiamenti proposti assicurandone una corretta implementazione in accordo agli standard di qualità definiti.
Effettuare audit a fornitori di materie prime critiche, a laboratori esterni e siti di produzione esterni per verificare che il sistema qualità soddisfi i requisiti GMP per i settori di interesse (Pharma e Food).
Requisiti Richiesti:
- Laurea in materie scientifiche affini al ruolo
- Buona conoscenza della lingua inglese
- Buona conoscenza del pacchetto office
Troverai: