Quality Assurance Specialist - CPV

AGAP2 è un gruppo europeo di consulenza ingegneristica parte del gruppo MoOngy. Presente in 14 paesi europei con oltre 8.500 dipendenti abbiamo aperto, da quattro anni, la prima sede italiana a Milano e, vista la continua crescita, stiamo rafforzando e ampliando il nostro team con persone che condividano gli stessi valori della nostra società: AMBIZIONE, DINAMISMO, VOGLIA DI METTERSI IN GIOCO, il tutto in una realtà giovane ed in continua evoluzione, nella quale le relazioni umane sono sempre al primo posto.

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Job Description – Continued Process Verification Specialist (Pharmaceutical)

Overview La figura supporta le aziende farmaceutiche nelle attività di risk management e process monitoring relative a prodotti e processi già commercializzati, garantendo conformità alle normative GMP e ai requisiti di qualità lungo tutto il lifecycle.

Responsabilità principali

• Eseguire e aggiornare FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) su prodotti già commercializzati, identificando rischi, failure mode, impatti su qualità e sicurezza del paziente.
• Condurre analisi di rischio in accordo a ICH Q9 e ai principi di Quality Risk Management .
• Monitorare i processi commerciali attraverso KPI, trend analysis, deviazioni, CAPA e indicatori di performance.
• Supportare le attività di Continued Process Verification (CPV) per garantire che i processi rimangano in stato di controllo.
• Collaborare con Quality Assurance, Manufacturing, Engineering e Regulatory per la gestione del lifecycle del prodotto.
• Preparare e aggiornare documentazione GMP: report di risk assessment, trend report, CPV report, change control, investigazioni.
• Supportare audit interni ed esterni fornendo evidenze di risk management e process monitoring.
• Contribuire al miglioramento continuo dei processi tramite l’identificazione di azioni correttive e preventive.

Requisiti

• Laurea in discipline scientifiche (CTF, Chimica, Biotecnologie, Ingegneria, Farmacia o affini).
• Esperienza in ambito Quality , Process Engineering o Risk Management in contesti farmaceutici GMP.
• Conoscenza di FMEA, ICH Q9, ICH Q10 e principi di process validation (Stage 3 – CPV).
• Capacità di analisi dati, trend analysis e utilizzo di strumenti di qualità.
• Ottime capacità comunicative e di collaborazione cross‑funzionale.
• Attitudine al problem solving e orientamento alla compliance.

Plus

• Esperienza con sistemi digitali di qualità (QMS), MES, strumenti di data analysis.
• Conoscenza di metodologie Lean Six Sigma.

The world needs you

AGAP2 è un equal opportunities employer: crediamo che tutte le forme di diversità siano fonte di arricchimento reciproco. Ci impegniamo a garantire un ambiente di lavoro inclusivo, nel quale ogni singola risorsa possa apportare un valore unico alla nostra realtà. Pertanto, accogliamo candidature senza distinzione di età, genere, nazionalità, disabilità, orientamento sessuale, religione o stato civile. xdwybme

Inoltre, teniamo fede ai nostri impegni prestando attenzione alle risorse appartenenti alle categorie protette ai sensi degli articoli 1 e 18 della Legge 68/99.

I dati personali saranno trattati in conformità alle disposizioni contenute nel Regolamento UE 2016/679.

Come candidarsi

Invia il tuo CV aggiornato a ( ) con oggetto "Candidatura Quality & Process Risk Specialist (Tuo Nome)".