Quality Assurance Specialist

Per azienda farmaceutica leader nella produzione di farmaci sterili e operante in contesto internazionale, siamo alla ricerca di un/una Quality Assurance Specialist .

Principali responsabilità

• Gestione, revisione e approvazione della documentazione GMP (SOP, batch record, deviazioni, change control, CAPA)
• Supervisione delle attività produttive in area sterile e supporto alla gestione delle criticità di qualità
• Verifica della compliance ai requisiti Annex 1 EU GMP
• Gestione di investigazioni relative a deviazioni, OOS/OOT e reclami
• Supporto durante audit interni, audit clienti e ispezioni regolatorie
• Collaborazione con Produzione, QC, Ingegneria e Validation per garantire il mantenimento degli standard qualitativi
• Partecipazione alle attività di qualifica ambientale, media fill e monitoraggio microbiologico
• Revisione della documentazione di convalida e supporto alle attività di cleaning/process validation
• Contributo al miglioramento continuo del Sistema Qualità aziendale

Requisiti richiesti

• Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Chimica, Biotecnologie o affini)
• Esperienza pregressa di almeno 2/3 anni in ambito Quality Assurance nel settore farmaceutico
• Esperienza obbligatoria in area sterile e conoscenza dei processi di produzione aseptica
• Conoscenza approfondita delle normative GMP, con particolare riferimento ad Annex 1
• Esperienza nella gestione di deviazioni, CAPA e change control
• Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata
• Ottime capacità analitiche, attenzione al dettaglio e problem solving
• Attitudine al lavoro cross-funzionale e alla gestione delle priorità

Costituiranno titolo preferenziale

• Esperienza in aziende farmaceutiche sterili conto terzi (CDMO)
• Familiarità con audit regolatori FDA/AIFA/EMA
• Conoscenza di sistemi elettronici qualità (eQMS)