Quality Assurance Supervisor

Humangest, Società specializzata nella Ricerca e Selezione del personale, ricerca per una prestigiosa azienda cliente nel settore farmaceutico un/una:

Quality Assurance Supervisor- Gestione fornitori

La risorsa assumerà il ruolo di Auditing Supervisor all'interno dello stabilimento produttivo. Riportando direttamente al/alla QA e QP Manager e agli altri vertici aziendali, la figura avrà la responsabilità della gestione operativa, ispettiva e documentale di tutte le attività legate alla qualifica dei fornitori e ai processi di auditing, garantendo la conformità del sito rispetto ai requisiti di qualità farmaceutica e alle normative vigenti.

Principali responsabilità

• Gestire la qualifica dei fornitori nuovi e già attivi;
• Definire la modalità di qualifica ottimale, alternando audit documentali o audit direttamente in sito;
• Redigere i report dettagliati per i fornitori considerati critici;
• Effettuare verifiche documentali mirate alla redazione di import licence secondo le linee guida AIFA;
• Redigere i Technical Quality Agreement (TQA) sulla base delle informazioni e delle revisioni condivise con il QA e con il fornitore, includendo la gestione di cambi e deviazioni;
• Coordinarsi con il Controllo Qualità (CQ) per la valutazione dei certificati di analisi del fornitore;
• Monitorare i fornitori di materie prime biologiche, verificando con rigore l’idoneità e la conformità dell’intera catena di fornitura;
• Ricevere, verificare e approvare la documentazione di tracciabilità all’arrivo della merce;
• Gestire i reclami formali da inviare ai fornitori e i relativi change control da essi notificati;
• Valutare l'impatto dei cambi adottati dai fornitori e provvedere al loro recepimento in azienda;
• Partecipare attivamente a riunioni periodiche con Quality Director, QA Supervisors, QC Manager e RA Coordinatori;
• Selezionare e classificare le osservazioni dei fornitori in base alla gravità, monitorando costantemente lo stato di avanzamento delle azioni correttive (CAPA);
• Gestire l'archiviazione accurata di tutta la documentazione relativa ai fornitori;
• Coordinarsi direttamente con i clienti per la pianificazione e la definizione delle date degli audit;
• Predisporre la documentazione necessaria per gli audit dei clienti, partecipando attivamente alle ispezioni e supportando la relativa revisione documentale.

Requisiti

• Laurea in discipline scientifiche (es. CTF, Farmacia, Chimica, Biologia o Ingegneria afferente al settore);
• Esperienza pregressa consolidata nell'ambito del Quality Assurance farmaceutico, con focus specifico su qualifica fornitori e attività di auditing;
• Conoscenza approfondita delle linee guida GMP, dei requisiti AIFA e delle dinamiche regolatorie del settore farmaceutico/biologico;
• Totale disponibilità a effettuare trasferte sul territorio nazionale e internazionale, con particolare frequenza in Cina;
• Ottima conoscenza della lingua inglese, fondamentale per la gestione dei TQA, la conduzione di audit all'estero e i rapporti con i partner internazionali;
• Precisione, spiccate doti organizzative, proattività e autorevolezza nella gestione delle non conformità e dei rapporti con i fornitori esterni.

Ulteriori informazioni

• CCNL Chimico Farmaceutico, tempo indeterminato, RAL massima 38k + mensa aziendale
• Ruolo con operatività esclusivamente on-site presso lo stabilimento produttivo, disponibilità a trasferte.
• Inserimento in un contesto dinamico e internazionale
• Possibilità di acquisire la certificazione da Lead Auditor.

La selezione avverrà previa informativa sulla protezione dei dati ai sensi degli artt. 13 e 14 Reg. UE 2016/679 ed esclusivamente previa acquisizione di esplicito consenso del candidato.

Gli interessati, ambosessi, (l.903/77), sono invitati a consultare il sito .

I dati saranno trattati ai sensi degli artt. 13 e 14 Reg. UE 2016/679