Regulatory affair specialist

Randstad Talent Selection, specialty che si occupa della Ricerca & Selezione di professionisti qualificati, ricerca un

Regulatory affair specialist

Si offre: assunzione diretta in azienda con contratto di un anno; RAL indicativa: 35-38k

Luogo di lavoro : vicinanze Pontedera

L'azienda che ci ha commissionato la ricerca è una solida azienda multinazionale del territorio, operante nel settore della produzione .

Di cosa ti occuperai?

Il regulatory affair specialist individuato svolgerà le seguenti attività:

• gestione della ricerca, sviluppo e progettazione di nuovi prodotti o di quelli esistenti e/o delle operazioni per un laboratorio di ingegneria nello sviluppo di nuovi prodotti.
• implementazione di tecniche per il Test, definendo metodologie, strumenti e best practices necessari per il miglioramento continuo
• interpretazione e applicazione dei requisiti normativi pertinenti (ad es., CE, ISO, IEC, RoHS, REACH) alla progettazione e allo sviluppo del prodotto
• guidare lo sviluppo della strategia normativa per nuovi e esistenti prodotti
• preparare e presentare documentazione normativa, inclusi file tecnici, dossier di design e presentazioni pre-marketing (ad esempio, Marcatura CE)
• servire come principale punto di contatto con le agenzie di regolamentazione e gli organismi notificati
• condurre audit interni e supportare audit e ispezioni esterne.
• monitorare le modifiche nelle normative e negli standard, valutarne l'impatto e implementare le modifiche necessarie
• fornire supporto normativo ai team interfunzionali durante lo sviluppo del prodotto e le attività post-marketing
• mantenere file e registrazioni normative in conformità con le politiche e le procedure aziendali
• creare un database condiviso per la gestione delle certificazioni dei prodotti e delle dichiarazioni di conformità
• coordinarsi con laboratori e organismi di certificazione per i test
• definizione del processo e della struttura per la creazione e la manutenzione del database
• sviluppare e compilare un database per la documentazione normativa per l'UE (valutare lo stato attuale e definire un piano d'azione per le lacune)
• definire una cartella/sistema in una posizione controllata per gestire il file e aggiornare SAP per includere informazioni regolamentari (classificazione)
• aggiornare il manuale per includere la certificazione e gestire la lacuna con un'azione appropriata fino alla conclusione
• gestione, coordinamento ed esecuzione indipendente di cambiamenti e modifiche relative al prodotto e definizione delle azioni da intraprendere e coordinamento con il team interfunzionale (che può essere situato in tutta Europa)
• esecuzione di test di validazione
• gestione di SAP (distinta dei materiali, informazioni sui materiali,...)
• esecuzione delle prove sul processo produttivo (produzione pilota)
• gestione dello scambio tramite sistema di gestione
• gestione di problemi di portata moderata all'interno di processi e sistemi definiti per determinare l'azione appropriata

Quali requisiti stiamo cercando?

• esperienza pregressa nella regolamentazione per i prodotti di consumo
• Laurea in Ingegneria
• conoscenza fluente della lingua inglese
• conoscenza di SAP
• competenza nel disegno meccanico e nei software e strumenti 3D-CAD, preferibilmente Solidworks
• esperienza comprovata con sottomissioni normative e approvazioni di prodotto
• conoscenza delle normative, standard e certificazioni pertinenti relative al mercato europeo
• capacità di risolvere problemi e di lavorare efficacemente in team interfunzionali, di ingegneria, qualità, legale e prodotto.
• ottima conoscenza di MS Office (Excel, PowerPoint,...)

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La ricerca è rivolta ai candidati ambosessi (L.903/77). Ti preghiamo di leggere l'informativa sulla privacy ai sensi dell'art. 13 del Regolamento (UE) 2016/679 sulla protezione dei dati (GDPR) sul sito