Regulatory Affairs & Auditor GxP (Pharmacovigilanza, GCP)

Fortil è un gruppo internazionale di consulenza in ingegneria e tecnologia basato su un modello indipendente, che riunisce oltre 2.500 dipendenti. Con 30 sedi in 14 Paesi, Fortil promuove la libertà imprenditoriale e la valorizzazione del potenziale individuale.

Siamo alla ricerca di un/una Auditor GxP

da inserire all’interno di un contesto strutturato e altamente qualificato, per supportare attività in ambito Affari Regolatori ed di audit Pharmacovigilanza e Good Clinical Practice (GCP).

Responsabilità principali:

• Pianificazione ed esecuzione di audit (fornitori, CRO, partner, siti clinici)
• Audit di sistemi e processi di Pharmacovigilanza (ICSR, signal management, PSMF, QMS)
• Verifica di conformità Regolatoria alle normative vigenti (EMA, AIFA, ICH, FDA, ove applicabile)
• Audit GCP su studi clinici e processi correlati
• Redazione di report di audit, gestione delle azioni correttive e preventive (CAPA)
• Collaborazione con Quality Assurance, Clinical Operations e Regulatory Affairs

Requisiti richiesti:

• Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Biologia, Chimica, Medicina o affini)
• Esperienza pregressa in attività Regolatorie e/o Audit nei seguenti ambiti:
  • Pharmacovigilanza
  • GCP / Studi Clinici
• Ottima conoscenza delle normative GxP e dei principali riferimenti normativi europei e internazionali
• Capacità di analisi, attenzione al dettaglio e approccio orientato alla qualità
• Buone capacità comunicative e di gestione degli stakeholder
• Ottima conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata)
• Certificazioni in ambito Audit/GxP e riconoscimento come QP Pharmacovigilance
• Esperienza in audit di terze parti (CRO, vendor, outsourcing)
• Esperienza in contesti internazionali o multinazionali

Sede di lavoro : remoto

Tipologia contrattuale : collaborazione

Perché unirsi a noi?

In Fortil mettiamo in atto iniziative concrete per sostenere il tuo sviluppo e garantire un ambiente di lavoro stimolante:

• Supporto personalizzato per favorire la crescita delle tue competenze
• Un ecosistema che incoraggia ad andare oltre la tua zona di comfort
• L’opportunità di diventare azionista
• Coinvolgimento in progetti comunitari e non profit
• Una politica dedicata al sostegno della genitorialità

Fortil è impegnata a garantire pari opportunità. Tutte le nostre posizioni sono aperte a persone con disabilità, indipendentemente da genere, origine o orientamento sessuale.