Regulatory Affairs CMC - Sterility Assurance

Sei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device ? PQE Group è affermata in questo settore dal 1998 , garantendo una presenza internazionale grazie alle 45 filiali e i 2000 dipendenti in Europa, Asia e nelle Americhe.

Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà:

• La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali , acquisendo competenze tecniche trasversali e una visione ampia del settore.
• Il vantaggio di accrescere rapidamente la tua esperienza professionale grazie al supporto costante di un team multiculturale di esperti e formazione continua on the job.
• L’occasione di sviluppare le tue competenze in ambito Regulatory Affairs acquisendo una solida esperienza nel settore farmaceutico.

Per un nostro importante cliente, operante nel settore farmaceutico e biotech , siamo alla ricerca di un/una Senior CMC Regulatory Affairs Specialist con solida esperienza su prodotti sterili e biotecnologici , da inserire con disponibilità immediata o a breve termine .

La risorsa supporterà attività regolatorie CMC a elevata complessità in un contesto internazionale, contribuendo alla preparazione e gestione della documentazione richiesta per mercati regolatori maturi ed emergenti.

Le principali attività saranno:

• Redazione, revisione e gestione di dossier CMC in formato CTD per il mercato USA (BLA).
• Supporto alle attività regolatorie relative a prodotti sterili , preferibilmente biotech.
• Interazione con funzioni CMC, Qualità e Produzione, inclusa la produzione di API (preferibile).
• Gestione di registrazioni internazionali non-CTD per mercati Asia e Africa.
• Preparazione e supporto per GMP Clearances, PMF / DMF e documentazione associata.
• Coordinamento con team interni e stakeholder esterni per garantire compliance regolatoria e rispetto delle tempistiche.
• Supporto a submission, risposte a autorità regolatorie e mantenimento dell’allineamento CMC nel ciclo di vita del prodotto.

A proposito di te:

• Laurea in discipline scientifiche (CTF, Chimica, Biologia, Biotecnologie o affini)
• Almeno 8 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs CMC
• Esperienza consolidata nella redazione di CTD per BLA – mercato USA
• Solida esperienza su prodotti sterili ; background biotech fortemente preferito
• Esperienza in registrazioni internazionali extra-CTD e compliance GMP per mercati emergenti
• Padronanza delle normative GMP e della documentazione regolatoria CMC
• Inglese fluente (scritto e parlato)
• Disponibilità immediata o a breve

La nostra offerta:

• Contratto a tempo indeterminato.
• Retribuzione commisurata all’esperienza.
• Travel bonus per le missioni presso i clienti.
• Ufficio di riferimento : Latina.

Disponibilità travel : 30-40%

Prossimi Passi

Dopo aver ricevuto la tua candidatura, se verrà individuata una corrispondenza, il reparto Risorse Umane ti contatterà per un colloquio HR iniziale. Se il colloquio sarà positivo, verrà organizzato un colloquio tecnico con il responsabile delle assunzioni. In caso di esito positivo del colloquio con il responsabile, il recruiter ti contatterà per discutere i passi successivi o la nostra proposta. In alternativa, in caso di esito negativo, ti contatteremo per interrompere il processo di selezione.

Lavorare in PQE Group

Come membro del team PQE, farai parte di un'azienda stimolante e multiculturale che valorizza la collaborazione e l'innovazione. PQE Group ti offre l'opportunità di lavorare su progetti internazionali, migliorare le tue competenze e interagire con colleghi da tutto il mondo. Se cerchi una carriera appagante ed entusiasmante, PQE Group è il posto perfetto per te. Candidati ora e fai il primo passo verso un futuro straordinario con noi.