Regulatory Affairs Specialist (1 Senior E 1 Junior)
Descrizione dell'offerta
Siamo alla ricerca di un Regulatory Affairs Specialist da inserire nel Team di Regulatory Affairs – Integratori Alimentari, Dispositivi Medici e Materie Prime. Il/la candidato/a opererà nella divisione Regulatory Affairs di una realtà chimico-farmaceutica nella gestione delle attività regolatorie di Materie Prime, Integratori Alimentari e Dispositivi Medici a base di sostanze durante l’intero ciclo di vita del prodotto, supportando clienti nazionali e internazionali nelle registrazioni e nelle conformità regolatorie.
Responsabilità
- Verifica della conformità normativa di formulazioni, etichette e materiali di confezionamento secondo normativa vigente
- Redazione, revisione e gestione della documentazione tecnica e regolatoria (dossier tecnici, dichiarazioni, specifiche, schede tecniche, SDS, relazioni di conformità)
- Valutazione della fattibilità regolatoria di nuovi progetti e sviluppo prodotto
- Assistenza tecnica e regolatoria ai clienti, con gestione diretta delle richieste e supporto nella definizione delle strategie di compliance
- Gestione delle registrazioni di prodotto in Europa ed extra-UE
- Monitoraggio aggiornamenti normativi e valutazione degli impatti sui prodotti
- Supporto ad audit interni/esterni e preparazione della documentazione per le ispezioni
- Collaborazione con reparti interni (R&D, Assicurazione Qualità, Produzione, Marketing) per garantire compliance regolatoria
Requisiti
- Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Biologia, Scienze e Tecnologie Alimentari)
- Esperienza di 1 anno (per il jr) e da 4 anni in poi in Dipartimenti di Regulatory Affairs di aziende o società di consulenza regolatorie del settore Integratori Alimentari e/o Dispositivi Medici
- Conoscenza della normativa e delle procedure regolatorie italiane ed europee in materia di Dispositivi Medici (MDR 2017/745)
- Precisione, accuratezza e cura dei dettagli
- Approccio customer-oriented e problem solving
- Capacità organizzative e rispetto delle scadenze definite
- Buone capacità comunicative
- Ottimo inglese, sia scritto che orale