Regulatory Affairs Specialist
Descrizione dell'offerta
Responsabile Conformità Normativa
La figura sarà responsabile di garantire la conformità dei prodotti e dei processi aziendali alle normative nazionali e internazionali applicabili al settore di riferimento.
Responsabilità:
- Gestione dell’analisi delle norme: analisi delle normative a livello europeo e internazionale per assicurare l’adeguamento aziendale e dei prodotti, con particolare attenzione ai controlli qualità per i settori Pharma e alimentare.
- Gestione degli accordi: gestione degli accordi con Distributori e Fornitori di servizi in ambito regolatorio.
- Approvazione documentazione: approvazione di etichette prodotto, IFU, materiale di marketing e struttura del web, in conformità con le normative internazionali.
- Assistenza agli audit: supporto durante audit di seconda e terza parte relativi alla propria area di attività.
- Gestione documentale: gestione dei documenti del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) relativi alla propria area.
- Interventi di certificazione: gestione degli interventi di enti terzi preposti alle attività di certificazione di prodotto.
- Progettazione e conformità: partecipazione alle attività di progettazione con focus sulla conformità regolatoria.
- Documentazione tecnica: raccolta e gestione della documentazione tecnica di prodotto che attesti l’adeguamento alle normative vigenti (es. RoHS, REACH, conformità elettrica, elettromagnetica, macchina).
Requisiti:
- Laurea magistrale in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Biologia, Biotecnologie, Ingegneria Biomedica)
- Conoscenza fluente della lingua inglese scritta e parlata
- Esperienza di 1-3 anni in ambito regolatorio