Regulatory Affairs Specialist

Regulatory Affairs Specialist – Specialista agli affari regolatori

Farmapiù, divisione specialistica di Lavoropiù, ricerca un/una Regulatory Affairs Specialist con almeno 2/3 anni di esperienza in aziende di produzione farmaceutica e/o API, per un'azienda chimico‑farmaceutica nella provincia est di Como (CO).

Responsabilità

• Predisporre la documentazione per le registrazioni a titolarità dell’azienda di nuovi prodotti destinati al mercato italiano e/o estero.
• Predisporre e aggiornare la documentazione per il mantenimento delle registrazioni a titolarità dell’azienda.
• Pianificare ed individuare la strategia regolatoria per le variazioni da presentare secondo la normativa vigente allo scopo di mantenere la documentazione regolatoria in compliance con la stessa.
• Lavorare con le altre mansioni aziendali per la risoluzione di richieste provenienti da enti regolatori nazionali o esteri.
• Presentare la documentazione relativa alle modifiche essenziali e non‑essenziali dell’officina.
• Collaborare con il responsabile in merito alle richieste dei clienti italiani e/o esteri.
• Predisporre pratiche di registrazione per i Dispositivi Medici destinati all’Italia e all’estero.
• Operare in ottemperanza alle normative e disposizioni vigenti e secondo quanto previsto dalle GMP.

Qualifiche richieste

• Formazione in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF), Farmacia, Biologia, Biotecnologie, Chimica, Medicina o discipline affini.
• Esperienza di 2/3 anni come RA in realtà GMP.
• Conoscenza della normativa 13485.
• Soft Skills: precisione meticolosa, capacità analitiche, eccellenti doti comunicative e relazionali per il confronto con enti regolatori (AIFA, EMA, FDA).

Altre informazioni

• Assunzione con contratto a tempo indeterminato.
• CCNL: Industria chimico‑farmaceutica, 13 mensilità, buoni pasto da 8€.
• RAL e livello commisurati all’esperienza. Range: 30‑40K €.
• Luogo di lavoro: provincia est di Como (CO).

Il presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903/77 e 125/91 e a persone di tutte le età e tutte le nazionalità, ai sensi dei decreti legislativi 215/03 e 216/03.