Regulatory Affairs Specialist

ALTEN Italia è alla ricerca di un/una Regulatory Affairs Specialist con esperienza nel settore dei dispositivi medici, che sarà responsabile delle attività di registrazione e conformità regolatoria a livello globale. La figura si occuperà direttamente delle registrazioni, degli aggiornamenti normativi e della comunicazione con gli enti regolatori internazionali, inclusi FDA (USA) e NMPA (Cina) .

Sede di lavoro: Mirandola (Modena, Emilia Romagna)

Responsabilità:

• Gestione completa delle regulatory submissions e delle registrazioni di prodotto in nuovi mercati.
• Interfaccia diretta con autorità regolatorie estere (FDA, NMPA, EMA) e supporto operativo durante audit e ispezioni.
• Redazione, aggiornamento e mantenimento della documentazione tecnica (Technical File, Design Dossier) secondo MDR 2017/745.
• Coordinamento regolatorio per l’integrazione di nuove linee produttive , incluse notifiche agli enti competenti.
• Collaborazione con team interni (Quality, R&D, Manufacturing) per garantire conformità normativa lungo tutto il ciclo di vita del prodotto.
• Monitoraggio delle normative internazionali e implementazione tempestiva delle modifiche richieste.

Requisiti:

• Laurea in discipline scientifiche (Ingegneria Biomedica, Farmacia, Biotecnologie o affini).
• 3-10 anni di esperienza in Regulatory Affairs nel settore Medical Devices .
• Esperienza diretta nel confronto con enti regolatori internazionali, in particolare USA e Cina .
• Ottima conoscenza della normativa MDR 2017/745 .
• Padronanza della lingua inglese (C1); la conoscenza del cinese è considerata un plus.
• Attitudine autonoma, forte senso di responsabilità, ottime capacità analitiche e relazionali.

Perché scegliere ALTEN:

• Prendi parte a progetti ad alto livello tecnologico ed innovativo;
• Consolida le tue competenze all’interno di una realtà stimolante e certificata Agile Scrum;
• Continua la tua formazione professionale grazie ai nostri corsi pensati per supportarti nell’accrescimento delle tue skills tecniche settoriali e linguistiche. Scopri di più sulle nostre piattaforme ALTEN Academy ( e Aula Streaming (
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Su di noi:

ALTEN, leader mondiale nell’ambito dell’ingegneria e della consulenza tecnologica, è presente su tutto il territorio italiano con più di 5.400 dipendenti suddivisi su 3 team di intervento: Engineering, Enterprise Services e Life Sciences.

In Italia ALTEN è presente a Milano, Gallarate, Bari, Bologna, Modena, Brescia, Firenze, Genova, Napoli, Padova, Roma, Torino e Maranello.

ALTEN opera nel rispetto dei principi di diversità, equità ed inclusione, che alimentano i nostri valori. ALTEN ha l’obiettivo di abbattere ogni barriera e pregiudizio, garantendo un ambiente di lavoro accessibile ed accogliente, valutando candidature indipendentemente da genere, etnia, disabilità (artt. 1 e 18, legge 68/99), età, orientamento sessuale, religione, stato civile, convinzioni personali e politiche, appartenenza ad organizzazioni sindacali, responsabilità familiari e back-ground socio-economico.