Regulatory Affairs Specialist

La nostra azienda:

medac pharma nasce a Marzo del 2012 come consociata italiana della multinazionale tedesca Medac GmbH , attiva da oltre 50 anni, con più di 2.000 dipendenti nel mondo e specializzata nello sviluppo di terapie innovative ad alto valore clinico.

Il Gruppo é impegnato nella ricerca e sviluppo di nuove molecole nelle aree terapeutiche dove c’è un alto bisogno medico non ancora pienamente soddisfatto e dove le cure disponibili non riescono a soddisfare i bisogni dei pazienti.

In Italia, medac pharma commercializza farmaci specialistici innovativi e farmaci equivalenti di alta qualità, fornendo soluzioni concrete in ambiti terapeutici complessi, con un approccio etico, scientificamente rigoroso e centrato sul paziente.

Operiamo in particolare in Urologia, Ematologia, Oncologica e nelle terapie cellulari , contribuendo a migliorare la qualità della vita dei pazienti e supportando i professionisti della salute con trattamenti mirati ed efficaci.

Chi cerchiamo:

Per il nostro Dipartimento Market Access & Regulatory Affairs, in un’ottica di potenziamento del team stiamo cercando un/una Regulatory Affairs Specialist che si occuperà delle attività regolatorie legate allo sviluppo, al lancio ed al mantenimento delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei nostri farmaci, secondo procedure nazionali e comunitarie.

In questo ruolo avrai l’opportunità di:

• Supportare la preparazione e la gestione dei dossier regolatori , per autorizzazioni, rinnovi e variazioni AIC
• Occuparti della redazione e dell’aggiornamento di RCP, fogli illustrativi, packaging e materiali artwork
• Partecipare alla revisione dei materiali promozionali e alle attività di informazione medico scientifica , assicurandone la conformità normativa
• Interagire con le autorità regolatorie e con i colleghi di HQ in Germania
• Contribuire ad assicurare la conformità ai requisiti di qualità , partecipando ad audit, alla gestione di CAPA e alla redazione/aggiornamento di SOP
• Monitorare costantemente le normative regolatorie europee, nazionali e internazionali , assicurando un aggiornamento continuo del team
• Supportare il team nella gestione delle attività di pricing & reimbursement , ove applicabile
• Collaborare attivamente con i team interfunzionali (Marketing, Medical Affairs, Quality & Supply Chain, Commerciale) per garantire un approccio integrato alle attività regolatorie

✅ Requisti richiesti:

• Laurea in discipline scientifiche o economiche; un Master post-laurea affine (es. Market Access, Regulatory Affairs, Health Economics, Farmacoeconomia, Management sanitario) è considerato un plus
• 2+ anni di esperienza in Regulatory Affairs nel settore pharma ; una breve esperienza nel Market Access o in società di consulenza è considerata un plus
• Conoscenza della normativa italiana ed europea (linee guida ICH, AIFA, EU e delle normative e direttive comunitarie)
• Inglese fluente
• Capacità di problem solving, precisione e attenzione ai dettagli, orientamento al risultato, capacità di lavorare in team, visione strategica, proattività, capacità organizzative, approccio innovativo
• Padronanza di database e software dedicati alla compliance regolatoria, con esperienza nell’utilizzo di strumenti digitali per la gestione della documentazione e dei processi autorizzativi