Regulatory Affairs Specialist - Pharma prodotto finito

Overview

In questa posizione, ti occuperai di gestire la documentazione per registrazioni di nuovi prodotti in Italia e all’estero e di mantenere lo stato delle registrazioni esistenti. Pianificherai strategie regolatorie per variazioni necessarie, collaborando con le diverse funzioni aziendali per rispondere alle richieste degli enti regolatori. Inoltre, preparerai e presenterai pratiche per dispositivi medici destinati a mercati italiani e internazionali, operando nel rispetto delle GMP. Il ruolo offre l’opportunità di contribuire alla conformità regolatoria e allo sviluppo di un portafoglio di medicinali sterili. Supporti la relazione con clienti e regolatori, offrendo soluzioni documentali efficienti.

Benefits

• Predisporre documentazione per registrazioni di nuovi prodotti in Italia e all’estero
• Predisporre e/o aggiornare documentazione per mantenimento delle registrazioni aziendali
• Pianificare strategie regolatorie per variazioni nelle conformità normative
• Collaborare con altre funzioni aziendali per emergere richieste da enti regolatori nazionali/estero
• Presentare documentazione relativa a modifiche essenziali e non essenziali dell’officina
• Collaborare con il responsabile per rispondere a richieste dei clienti italiani/estero
• Predisporre pratiche registrative per i Dispositivi Medici per Italia e estero
• Operare nel rispetto delle normative vigenti e GMP

Responsibilities

• Esperienza in Regulatory Affairs farmaceutico (registrazioni e mantenimento AIC)
• Conoscenza delle normative regolatorie (AIFA/EMA) e GMP
• Capacità di gestire dossier registrativi (CTD/eCTD) e variazioni regolatorie
• Esperienza nell’interazione con enti regolatori nazionali e internazionali
• Competenze nella gestione documentazione
• Buone capacità organizzative, teamwork e inglese operativo