Regulatory Affairs Specialist - Pharma prodotto finito

La tua nuova azienda

Il nostro cliente è una realtà specializzata nello sviluppo e nella produzione di medicinali sterili iniettabili. Per ampliamento dell'organico, ricerca un Regulatory Affairs Specialist.

Il tuo nuovo ruolo

Collaborando con il proprio responsabile, lo Specialist deve:

• Predisporre la documentazione utile alle registrazioni a titolarità dell’azienda di nuovi prodotti destinati al mercato italiano e/o estero.
• Predisporre e/o aggiornare la documentazione utile al mantenimento delle registrazioni a titolarità dell’azienda.
• Pianificare ed individuare la strategia regolatoria per le variazioni da presentare secondo la normativa vigente allo scopo di mantenere la documentazione regolatoria in compliance con la stessa;
• Lavorare con le altre mansioni aziendali per la risoluzione di richieste provenienti da enti regolatori nazionali o esteri;
• Presentare la documentazione relativa alle modifiche essenziali e non-essenziali dell’officina;
• Collaborare con il responsabile in merito alle richieste dei clienti italiani e/o esteri;
• Predisporre pratiche registrative per i Dispositivi Medici destinati all’Italia e all’estero;
• Operare in ottemperanza alle normative e disposizioni vigenti e secondo quanto previsto dalle GMP.

Di cosa hai bisogno per aver successo

• Esperienza in Regulatory Affairs farmaceutico (registrazioni e mantenimento AIC)
• Conoscenza delle normative regolatorie (AIFA/EMA) e delle GMP
• Capacità di gestire dossier registrativi (CTD/eCTD) e variazioni regolatorie
• Esperienza nell’interazione con enti regolatori nazionali e internazionali
• Competenze nella gestione documentazione
• Buone capacità organizzative, teamwork e inglese operativo

Sede di lavoro: Erba (CO)

Cosa avrai in cambio

Il salary package e l’inquadramento saranno definiti in base all’esperienza effettiva e ai valori di partenza, con una previsione indicativa tra i 35.000 € e 45.000 €.