Regulatory Affairs Specialist

La nostra realtà

Erregierre Spa è un produttore italiano di principi attivi farmaceutici (API) per uso umano e veterinario, con headquarter a San Paolo d’Argon (BG) e un ulteriore stabilimento produttivo a Sovere (BG).

Fondata nel 1974, l’azienda si distingue per oltre 50 anni di esperienza nella sintesi di API, combinando eccellenza tecnica, flessibilità produttiva e competenza regolatoria .

Il 95% dei prodotti di Erregierre viene esportato in tutto il mondo e, in particolare, in mercati altamente regolamentati come Stati Uniti, Giappone ed Europa .

La nostra missione? Supportare le società farmaceutiche con un servizio e un’affidabilità superiori alla media , contribuendo alla sicurezza e all’efficacia dei prodotti farmaceutici. Siamo parte di un cluster farmaceutico dinamico e crediamo nel valore delle persone : professionalità, impegno e collaborazione sono al centro del nostro modo di lavorare.

Il tuo ruolo in Erregierre:

L’azienda ricerca un/una Regulatory Affairs Specialist e riporterà al manager del dipartimento, presso la sede di San Paolo D’Argon.

Responsabilità principali:

• Preparazione, aggiornamento e revisione del Modulo 3 di Quality per la gestione dei MFs/ ASMFs presso le varie Autorità Worldwide (AIFA, FDA, EDQM, PMDA etc);
• Gestione della documentazione necessaria per ottenere le autorizzazioni alla commercializzazione dei diversi prodotti aziendali;
• Monitorare le eventuali modifiche legislative nazionali e internazionali;
• Gestione del lifecycle dei MFs delle sostanze attive e valutazione delle richieste di Change in collaborazione con la funzioni di Quality;
• Gestione delle richieste di integrazione formulate dalle Autorità/Clienti in collaborazione con le funzioni tecniche aziendali.

Requisiti richiesti:

• Laurea in Chimica, Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF) o discipline scientifiche affini ;
• Esperienza di 1-3 anni negli affari regolatori di aziende produttrici di principi attivi o medicinali;
• Conoscenza dei concetti base delle attività regolatorie CMC applicate al mondo dei principi attivi o del prodotto finito medicinale;
• Conoscenza delle procedure di sottomissione dei MFs / dossier CTD attraverso i principali portali delle agenzie europee ed estere (FDA, ANVISA, TGA, etc.);
• Conoscenza fluente della lingua inglese ;
• Attitudine al problem solving e doti relazionali , che facilitino la collaborazione tra dipartimenti (QA, QP, QC, RD e produzione.);
• Ottima capacità organizzativa e buone competenze analitiche.

Perché unirti a noi:

• Ruolo strategico all’interno di un contesto tecnico-scientifico avanzato;
• Ambiente professionale stimolante e collaborativo ;
• Possibilità di crescita e formazione continua;
• Retribuzione commisurata all’esperienza;
• Flessibilità oraria, smart working e mensa aziendale .

Erregierre promuove le pari opportunità e accoglie con favore le candidature di persone di ogni età, genere e provenienza, in conformità ai D.Lgs. 198/2006, 215/2003 e 216/2003.

I dati personali saranno trattati nel rispetto del Regolamento (UE) 2016/679 (GDPR) e della normativa vigente in materia di protezione dei dati personali.