Regulatory Affairs Specialist

ALTEN Italia è alla ricerca di un professionista con almeno 10 anni di esperienza in Regulatory Affairs, con una solida esperienza nella gestione della conformità normativa per dispositivi medici e dispositivi di somministrazione dei farmaci.

Sede di lavoro : Piombino Dese (PD) con possibilità di lavoro flessibile.

Responsabilità :

• Sviluppare e implementare strategie regolatorie per dispositivi medici e dispositivi di somministrazione dei farmaci, assicurando la conformità alle normative europee e internazionali;
• Preparare e gestire la documentazione tecnica (Technical Files, Design Dossier, Clinical Evaluation Reports) per le registrazioni presso enti regolatori internazionali;
• Monitorare e interpretare i cambiamenti normativi, fornendo consulenza strategica alle funzioni aziendali interessate;
• Gestire la sorveglianza post-market, inclusa la valutazione biologica e la gestione dei reclami;
• Collaborare con i team di ricerca e sviluppo, produzione, qualità e marketing per garantire la conformità normativa in tutte le fasi del ciclo di vita del prodotto.

Requisiti :

• Laurea in Ingegneria Biomedica, Chimica, Biologia, Farmacia o discipline affini;
• Almeno 10 anni di esperienza nel settore regolatorio, con focus su dispositivi medici e dispositivi di somministrazione dei farmaci;
• Conoscenza approfondita delle normative REACH, CLP, California Proposition 65 e altre regolamentazioni rilevanti;
• Esperienza nella definizione della strategia regolatoria, valutazione biologica e sorveglianza post-market;
• Ottima conoscenza della lingua inglese, sia scritta che parlata;
• Competenze in regulatory intelligence e capacità di adattarsi rapidamente ai cambiamenti normativi.

Perché scegliere ALTEN :

• Partecipare a progetti ad alto livello tecnologico ed innovativo;
• Consolidare le proprie competenze in un ambiente stimolante e certificato Agile Scrum;
• Continuare la formazione professionale attraverso corsi e piattaforme dedicate.

Chi siamo :

ALTEN, leader mondiale in ingegneria e consulenza tecnologica, presente in Italia con oltre 5.400 dipendenti distribuiti su vari team di intervento: Engineering, Enterprise Services e Life Sciences. Sedi a Milano, Gallarate, Bari, Bologna, Modena, Brescia, Firenze, Genova, Napoli, Padova, Roma, Torino e Maranello. ALTEN promuove un ambiente di lavoro inclusivo e diversificato, rispettando principi di equità e non discriminazione.

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