Samd Compliance & Cybersecurity Consultant

Overview

PQE Group è un'azienda di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei dispositivi medici. Siamo alla ricerca di un SaMD Compliance & Cybersecurity Consultant da inserire nel nostro team IT & Digital Governance. La risorsa lavorerà a stretto contatto con produttori di dispositivi medici, aziende di digital health e sviluppatori di SaMD, supportandoli nel raggiungimento e mantenimento della conformità alle normative internazionali e nel rafforzamento della sicurezza informatica.

Responsabilità principali

• Ciclo di vita del software e SaMD.
• Partecipare alle revisioni di progettazione e sviluppo di dispositivi medici software e SaMD.
• Supportare le attività di verifica e validazione (V&V) e garantire la conformità alla IEC 62304.
• Collaborare alla gestione del rischio software secondo ISO 14971, inclusivi i rischi specifici del software.
• Contribuire alla preparazione del Design History File (DHF) e della documentazione tecnica.
• Supportare i produttori nel soddisfare i requisiti normativi europei (MDR, IVDR) e FDA.
• Redigere, revisionare e mantenere la documentazione tecnica per certificazioni e autorizzazioni.
• Contribuire allo sviluppo e aggiornamento del Sistema di Gestione Qualità (QMS) in linea con ISO 13485.
• Supportare audit interni ed esterni, valutazioni dei fornitori e definizione delle azioni correttive.
• Partecipare alle attività di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) e vigilanza.
• Partecipare a analisi delle minacce (es. STRIDE, MITRE ATT&CK) per dispositivi connessi e SaMD.
• Preparare e aggiornare la documentazione di cybersecurity richiesta da FDA e MDCG .
• Supportare la gestione della SBOM (distinta dei componenti software) e l’analisi delle vulnerabilità.
• Collaborare alla revisione dei risultati di analisi di sicurezza (SAST/DAST) in ottica regolatoria.
• Applicare metodologie di valutazione del rischio (es. CVSS) e contribuire alla prioritizzazione degli interventi.
• Supportare l’analisi dei risultati di penetration test e tradurli in documentazione regolatoria chiara.
• Monitorare l’evoluzione di normative e linee guida (FDA, MDCG, NIS2).

Requisiti

• Laurea in Ingegneria Biomedica, Informatica, Ingegneria del Software, Elettronica o discipline affini.
• 2–4 anni di esperienza nel settore dispositivi medici, sanitario regolamentato o consulenza.
• Esperienza con software medicale, dispositivi connessi o digital health.
• Conoscenza dei principi di cybersecurity applicati a prodotti software o connessi.
• Familiarità con SBOM, gestione vulnerabilità e sviluppo software sicuro (SSDLC).
• Conoscenza di standard e normative (IEC 81001-5-1, linee guida FDA, MDCG , NIS2).
• Comprensione dei processi di validazione software, progettazione e gestione del rischio.
• Ottima conoscenza dell’inglese scritto e parlato.
• Buone capacità comunicative con interlocutori tecnici e non tecnici.
• Capacità di gestire più attività in parallelo in contesti progettuali.

Requisiti preferenziali

• Esperienza in consulenza o servizi professionali.
• Certificazioni cybersecurity (CISSP, Security+, CySA+, OSCP o equivalenti).
• Esperienza su progetti legati alla direttiva NIS2.
• Conoscenza di standard sanitari (DICOM, HL7) o sistemi informativi ospedalieri.
• Esperienza con penetration testing, vulnerability scanning o sicurezza applicativa.

La nostra offerta

Contratto a tempo indeterminato.

Travel bonus per le missioni presso i clienti.

Luogo di lavoro: Home Based o distribuito in base alla location. Possibilità di trasferte per il 30‑40% del tempo.

Location: Udine, Friuli‑Venezia Giulia, Italia.