Senior Biostatistician

Overview

JSB Solutions – azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software - ricerca per il potenziamento del proprio organico un Senior Biostatistician (JSB.SRF.25.047) con almeno 5 anni di esperienza in un ruolo analogo, da inserire all’interno della propria divisione CRO.

Chi siamo : con quattro sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano e Roma), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software, combinando expertise tecnico e approccio consulenziale.

Il ruolo : la risorsa selezionata entrerà a far parte del team specialistico della nostra CRO, contribuendo attivamente alla pianificazione, gestione e analisi statistica degli studi clinici condotti per i nostri clienti e sarà coinvolta in tutte le fasi della sperimentazione, con responsabilità dirette nella stesura della documentazione statistica, nella conduzione delle analisi e nella presentazione dei risultati.

Responsabilità principali

• calcolo del sample size : definizione e revisione della numerosità campionaria per gli studi clinici;
• disegno statistico dello studio : stesura e validazione del disegno statistico all\'interno del protocollo di studio;
• piano di analisi statistica : redazione dello Statistical Analysis Plan in conformità alle normative di riferimento;
• output di analisi : impostazione di tabelle, listati e figure per la presentazione dei dati;
• data review : partecipazione attiva ai Data Review Meetings con i team cross-funzionali;
• analisi statistica dei dati : esecuzione dell\'analisi statistica dei dati raccolti durante lo studio clinico;
• reportistica : stesura dello Statistical Analysis Report (SAR) e revisione del report clinico dello studio;
• supervisione e mentoring di biostatistici junior : guidare e formare biostatistici junior, supportando la loro crescita professionale e garantendo la qualità delle analisi statistiche prodotte;
• sviluppo e implementazione di procedure statistiche standardizzate : sviluppare e ottimizzare le procedure operative standard per le analisi statistiche, garantendo coerenza metodologica e conformità normativa;
• supporto nella preparazione di submission regolatorie : collaborare alla stesura della documentazione statistica per le sottomissioni regolatorie, assicurando conformità ai requisiti normativi.

Ambiti di competenza aggiuntivi

• formazione e sviluppo : sviluppare materiale formativo ed erogare training tecnici su metodologie statistiche presso i clienti;
• continuous improvement : identificare opportunità di ottimizzazione nei processi di analisi statistica e implementazione di nuove metodologie;
• consulenza specialistica : fornire supporto tecnico avanzato ai clienti su tematiche di biostatistica e disegno sperimentale;
• coordinamento interfunzionale : collaborare con team di data management, medical writing e regulatory affairs per garantire l\'integrazione dei processi.

Requisiti richiesti dal ruolo

• esperienza di almeno 5 anni in ruolo analogo all\'interno di CRO o aziende farmaceutiche;
• esperienza diretta nella gestione statistica di studi clinici, inclusa la partecipazione alla stesura e revisione della parte statistica dei protocolli, del piano di analisi e del SAR;
• conoscenza degli standard CDISC : esperienza nella strutturazione di dati secondo gli standard SDTM e ADaM per submission regolatorie;
• competenze in programmazione statistica avanzata : sviluppo di macro e script personalizzati per l\'automazione delle analisi e la generazione di output;
• esperienza con adaptive designs e interim analysis : gestione di studi con disegni adattivi e conduzione di analisi intermedie pianificate;
• laurea magistrale in Statistica, Biostatistica o discipline scientifiche affini;
• padronanza delle normative GCP e dei principali riferimenti regolatori (ICH, EMA, FDA);
• conoscenza approfondita dei principali software statistici (es. SAS, R);
• ottima conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata).
• inserimento in una CRO interna strutturata e in crescita;
• coinvolgimento in progetti internazionali con aziende pharma e biotech;
• percorsi di formazione continua e aggiornamento scientifico;
• contesto professionale dinamico, collaborativo e orientato all’innovazione.

Sede di lavoro : Milano.

Modalità di lavoro : formula mista ufficio - smart working.