Senior Quality Engineer - IT Compliance - Pharma

Akkodis è un leader globale nel mercato dell'ingegneria e della ricerca e sviluppo che mira ad accelerare l'innovazione e la trasformazione digitale utilizzando la forza dei connected data.

Con la passione per la tecnologia e il talento, il gruppo composto da 40.000 ingegneri ed esperti digitali offre una profonda esperienza intersettoriale in 30 paesi tra Nord America, EMEA e APAC.

La divisione Lifesciences di Akkodis è leader a livello italiano nell'ambito della consulenza ingegneristica, convalida e servizi GMP per le aziende del comparto farmaceutico, chimico e sanitario. Costituita da consulenti specializzati di elevato livello tecnico e provata esperienza nel campo delle Good Manufacturing Practices, che hanno approfondito la loro formazione collaborando con importanti aziende internazionali, l'azienda assicura una totale conformità ai requisiti qualitativi dell'FDA e degli equivalenti organismi europei. I servizi riguardano Engineering, Commissioning & Qualification, IT compliance, Process&Quality, Advanced therapies, training GxP.

Nell'ottica di un potenziamento della divisione, ricerchiamo una figura di:

Senior Quality Engineer - IT Compliance - Pharma

Entra a far parte della nostra divisione Life Sciences, un gruppo di circa 400 consulenti che operano in Italia e circa 3.000 in Europa nelle Life Sciences attraverso le altre Region Europee. La nostra forza è da sempre l'integrazione delle nostre competenze, che ci permettono di avere una visione a 360 del mondo farmaceutico.

Quale sarà il tuo contributo in Akkodis?

Darai supporto nel Ciclo di Validazione dei Sistemi Computerizzati lavorando all'interno dei reparti produttivi farmaceutici e laboratori di analisi dei farmaci. Sarai coinvolto/a nell'implementazione di sistemi di automazione che gestiscono linee produttive e di confezionamento.

Seguirai lo studio e l'analisi dei software, la scrittura dei documenti di validazione dedicati e l'esecuzione di test sui sistemi.

Sarai convolto/a nelle riunioni di progetto con i clienti ed i fornitori, in un contesto dinamico ed in continuo sviluppo.

In particolar modo, ti occuperai di:

• Stesura documenti di convalida (URS, Risk Analysis, VP, FS, DS, DQ, IQ, OQ, PQ, Matrici di tracciabilità, Report)
• Esecuzione dei protocolli di test e gestione delle relative deviazioni
• Gestione del progetto e monitoraggio avanzamento attività
• Gestione delle riunioni di progetto con minute di riepilogo
• Reporting puntuale verso il proprio responsabile diretto

Profilo:

Hai una Laurea (preferibilmente magistrale) in Ingegneria Biomedica, Ingegneria Informatica, Ingegneria Elettronica, Scienze Informatiche, CTF, o discipline affini e almeno 3 anni di esperienza in validazione dei sistemi computerizzati?

Potrai entrare nel team di IT Compliance della divisione Life Sciences , seguire progetti diversi e conoscere varie realtà lavorando in trasferta sul territorio.

About you

Requisiti per iniziare il tuo percorso professionale:

• Buona conoscenza del settore farmaceutico
• Buona conoscenza dei processi di convalida dei sistemi computerizzati
• Conoscenza delle Normative CFR 21 Parte 11, EU/GMP Annex 11 e linee guida GAMP5
• Conoscenza dei software di gestione strumenti di laboratorio
• Conoscenza di applicativi e piattaforme di tipo SCADA
• Ottima capacità di utilizzo del Pacchetto Office (in particolare Word ed Excel)
• Familiarità con concetti dell'informatica di base
• Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata (almeno livello B2)
• Disponibilità a trasferte

Offerta

Contratto a tempo indeterminato

Location

Toscana

Qual è il valore aggiunto della divisione Life Sciences? Scoprilo qui