Senior Regulatory Affairs API

Chaberton Professionals , divisione di Chaberton Partners dedicata alla ricerca e selezione di profili di Middle Management, è attualmente alla ricerca di un/una Senior Regulatory Affairs API per un’azienda leader che opera nel settore farmaceutico (produzione di principi attivi).

Responsabilità

• Preparazione, aggiornamento ed invio dei DMF alle agenzie regolatorie nazionali, europee ed extra europee
• Mantenimento dei DMF registrati in AIFA allo stato aggiornato secondo le relative normative correnti
• Preparazione della documentazione regolatoria in risposta alle deficiency letter ricevute direttamente dalle autorità o dai clienti
• Preparazione e presentazione delle variazioni rispetto ai dossier registrati in conformità alle regole in vigore e agli accordi con i clienti
• Supporto al Quality Assurance nella valutazione dei cambi dal punto di vista "regolatorio"
• Collaborazione con il reparto R&D - Ricerca e Sviluppo relativamente ai dati disponibili sullo sviluppo dei prodotti, e valutazione regolatoria delle informazioni fornite a supporto di Deficiency letter ricevute/ nuovi progetti avviati/aggiornamento o nuova stesura di DMF
• Collaborazione con il Laboratorio Controllo Qualità per la gestione dei dati analitici forniti, valutazione regolatoria di tale documentazione
• Collaborazione con la Produzione per i produttori di materie prime attive/intermedi/materiale di confezionamento, valutazione regolatoria delle informazioni fornite
• Collaborazione con il reparto Sales per le tempistiche di sottomissione dei dossier alle autorità, in relazione alle application dei clienti
• Supporto tecnico e amministrativo ai clienti, agenti e autorità
• Preparazione della documentazione necessaria al mantenimento di licenze e registrazioni dei DMF e delle marketing authorizations dei clienti, presso le agenzie nazionali, europee e internazionali.
• Invio delle notifiche clienti relative all’aggiornamento dei DMF e CEP secondo le modalità previste dalla relativa procedura interna.
• Mantenimento dell’archivio regolatorio secondo le modalità previste dalla relativa procedura interna
• Controllo periodico degli aggiornamenti delle pubblicazioni scientifiche, farmacopee e linee guida di riferimento

Requisiti

• Titolo di studio: Laurea Chimica/CTF e/o affini
• 2/3 anni di esperienza come Regulatory Affairs in aziende di produzione API o gruppi farmaceutici
• Capacità di multitasking, in grado di gestire contemporaneamente progetti diversi
• Capacità o motivazione ad essere in contatto con i clienti di tutto il mondo per il supporto tecnico/normativo
• Dinamicità, proattività e disponibilità al Team working
• Ottima conoscenza della lingua inglese

Sede di lavoro: Pavia