Senior Regulatory &QA Specialist -Indeterminato - Zona Bologna
Descrizione dell'offerta
Il nostro cliente è una realtà dinamica e in forte crescita nel settore dei dispositivi elettromedicali, con sede nel cuore dell'Emilia-Romagna e una presenza consolidata sui principali mercati internazionali.
L'azienda ha registrato con successo dispositivi medici attivi di Classe IIA e dispone di certificazioni di rilievo come FDA, CE mark, ANVISA, Health Canada, oltre a essere conforme agli standard MDSAP e ISO 13485.
Per rafforzare il proprio team, è attualmente alla ricerca di un* Senior Quality & Regulatory Affairs Specialist , con esperienza solida nella gestione degli audit e una spiccata competenza nei sistemi di gestione qualità
- Modalita' ibrida concordata con l'azienda dopo il periodo di prova.
- L'azienda opera su scala globale con prodotti registrati UE ed Extra UE offrendo al candidato l'opportunità di lavorare con un sistema regolatorio complesso e riconosciuto a livello mondiale.
- Il team è dinamico , coeso e orientato al risultato , con uno stile gestionale snello che premia l'autonomia e la proattività.
- Coordinare le attività di regulatory affairs per il mantenimento e l'ottenimento di autorizzazioni internazionali (FDA, CE, ANVISA, ecc.), integrando gli sforzi nell'ambito della missione aziendale di innovazione.
- Preparare e mantenere aggiornati i Fascicoli Tecnici e la documentazione di prodotto, assicurando conformità e efficienza nel processo.
- Supportare la gestione degli audit (interni ed esterni) e delle ispezioni da parte degli enti notificati, assicurando il rispetto delle normative e la continua conformità.
- Gestire il sistema di qualità aziendale secondo standard ISO 13485, MDSAP, contribuendo al mantenimento degli standard di qualità.
- Almeno 3-5 anni di esperienza in ruoli analoghi nel settore dei dispositivi medici.
- Esperienza nella gestione di audit (interni ed esterni) e nella redazione di Fascicoli Tecnici.
Se cerchi un contesto strutturato, dinamico e orientato alla qualità, inviaci la tua candidatura e scopri come contribuire concretamente al successo di un'azienda leader nel settore medicale!