Senior Regulatory Specialist
Descrizione dell'offerta
Amaris Consulting è una società di consulenza tecnologica indipendente che supporta aziende in progetti strategici a livello globale. Con oltre 7.600 professionisti in più di 60 Paesi, operiamo in quattro Business Lines: Information System & Digital, Telecom, Life Sciences ed Engineering.
Entrerai a far parte della divisione Life Sciences , lavorando su progetti ad alto impatto presso clienti farmaceutici internazionali.
Stiamo cercando un Regulatory Affairs CMC Consultant (Senior) con forte esperienza su prodotti sterili e biologici, che supporti attività regolatorie complesse a livello globale.
Responsabilità principali
- Preparazione e revisione di dossier regolatori in formato CTD/eCTD , con focus su mercato USA (BLA)
- Gestione di attività CMC lungo tutto il ciclo di vita del prodotto
- Supporto a sottomissioni regolatorie verso enti internazionali, inclusa la Food and Drug Administration
- Coordinamento con team cross-funzionali (QA, Manufacturing, R&D, MS&T)
- Gestione di registrazioni internazionali (mercati Asia/Africa) anche in formati non-CTD
- Supporto a pratiche di GMP Clearance e PMF (Plasma Master File)
- Monitoraggio aggiornamenti normativi e valutazione impatti
- Garanzia della compliance regolatoria per prodotti sterili e biotech
Profilo richiesto
- Laurea magistrale o PhD in discipline Life Sciences, Farmacia o affini
- Esperienza in ambito Regulatory Affairs CMC
- Solida esperienza nella redazione di dossier CTD per mercato USA (BLA)
- Esperienza su:
- prodotti sterili
- produzione di API (plus)
- Esperienza in registrazioni internazionali
- Conoscenza delle normative FDA e GMP
- Inglese fluente (scritto e parlato)
- Ambiente dinamico e internazionale
- Accesso alla Amaris Academy per formazione continua
- Percorsi di carriera personalizzati
- Cultura meritocratica e orientata alla crescita