Senior Regulatory Specialist

La divisione Consultant ricerca per azienda operante nel comparto farmaceutico un /a Regulatory Affair

Principali responsabilità:

• Gestire le Change Request di prodotto (Design Change ) e di processo produttivo , garantendo la conformità a ISO 13485, MDR 2017/745, 21 CFR part 820 e collaborando con Regulatory Affairs (RA) per la documentazione e la validazione delle modifiche.
• Aggiornare e mantenere la Documentazione Tecnica secondo gli standard normativi, interfacciandosi con enti notificati.
• Redigere ed aggiornare manuali e procedure di produzione, manuali d’uso e piani di etichettatura .
• Gestire le non conformità e le azioni correttive e preventive (CAPA) , identificando ed implementando soluzioni per prevenire il ripetersi di problematiche.
• Supportare il Design Transfer ed il miglioramento continuo , predisponendo strumenti hardware e software per la produzione
• Collaborare con fornitori esterni e R&D per la risoluzione di problematiche tecniche.
• Applicare normative tecniche relative a sicurezza elettrica e meccanica, biocompatibilità, EMC e usabilità .
• Collaborare con il responsabile Qualità e Regulatory Affairs per garantire il rispetto degli standard di qualità aziendali.

Requisiti richiesti:

• Laurea in Ingegneria (Biomedica) o Diploma tecnico con esperienza nel settore.
• Esperienza di almeno 2 anni in ambito Medical Devices oppure Pharma & Life Sciences.
• Conoscenza del Regolamento Dispositivi Medici (MDR 2017/745), 21 CFR part 820 e degli standard normativi (IEC 60601-1, ISO 10993-1, ISO 14971, IEC 62366-1, IEC 62304).
• Esperienza nella redazione di documentazione tecnica conforme agli standard del settore.
• Conoscenza dei principali processi produttivi (assemblaggio, lavorazioni meccaniche, stampaggio di materie plastiche ecc.).
• Ottima conoscenza di Microsoft Office e strumenti gestionali.
• Buona conoscenza della lingua inglese

Requisiti Opzionali:

• Conoscenza di elettronica e strumentazione da laboratorio .
• Competenze di CAD e stampa 3D .
• Esperienza con analisi statistica e validazione dei metodi di test .
• Conoscenza della validazione dei software per la produzione e i processi aziendali .
• Background in ambienti produttivi e gestione progetti .