Senior Supplier Quality Engineer

Chi siamo

AGAP2 Italia , parte del gruppo europeo MoOngy , è una realtà di consulenza ingegneristica e IT presente in quattordici Paesi, con un team di oltre diecimila professionisti. In Italia siamo presenti con sedi a Milano , Brescia , Parma e Roma , e siamo in forte espansione sul territorio nazionale.

Valorizziamo le persone , le competenze e il lavoro di squadra , promuovendo un ambiente dinamico, meritocratico e orientato alla crescita professionale.

Posizione aperta

Per una nostra azienda partner su Saluggia (VC) , stiamo cercando un/una Senior Supplier Quality Engineer (SQE) che, riportando al Global Supplier Quality Development Manager , sarà responsabile di garantire il rispetto degli standard qualitativi richiesti da MicroPort CRM lungo l’intero ciclo di vita del fornitore: dalla qualifica iniziale, alla fase produttiva, fino al post-commercializzazione.

La risorsa opererà nel rispetto delle normative e degli standard internazionali, tra cui:

• FDA 21 CFR Parte 820
• ISO 13485
• Direttive europee 90/385/CEE, 93/42/CEE e MDR 2017/745
• Normative Giapponesi (PAL e Ordinanza #169)
• Regolamenti di Cina, Canada (SOR/98-282), TGA
• Altre normative applicabili del settore medicale

Responsabilità principali

Gestione fornitori

• Garantire l’applicazione delle procedure interne di Gestione Fornitori
• Verificare la conformità dei fornitori alle normative e specifiche tecniche
• Proporre e implementare miglioramenti agli strumenti e ai processi di qualità fornitori
• Supportare progetti di miglioramento legati ai fornitori (es. riduzione costi)

Attività di pre-produzione

• Collaborare alla selezione e qualifica dei fornitori insieme a R&D, Operations e Acquisti
• Supportare R&D nella definizione e comunicazione delle specifiche tecniche ai fornitori
• Verificare e approvare le specifiche, inclusi requisiti critici e controlli di processo
• Sviluppare le capacità tecniche del fornitore per il lancio del prodotto
• Definire requisiti di qualità e gestire accordi qualità con i fornitori
• Monitorare e validare l’attuazione di controlli di rischio da parte del fornitore
• Supportare nella definizione dei piani di ispezione in accettazione
• Utilizzare strumenti statistici e metodologie avanzate (SPC, AQP, KPI) per il miglioramento continuo

Attività di post-produzione

• Gestire le azioni correttive dei fornitori (SCAR), garantendo analisi delle cause e interventi puntuali
• Applicare strumenti di gestione del rischio per prevenire non conformità
• Raccogliere, monitorare e analizzare dati qualitativi dei fornitori per individuare trend e azioni correttive
• Valutare richieste di modifica fornitore e coordinare il processo di gestione
• Partecipare agli audit dei fornitori e gestire il follow-up delle azioni correttive

Profilo ideale

Competenze tecniche

• Conoscenza approfondita di normative EU MDR, FDA, GMP, ISO 13485
• Utilizzo di strumenti/metodologie per la qualità (CAPA, analisi dati, tecniche statistiche)
• Esperienza in tecniche di miglioramento continuo (Lean, Six Sigma, Poka-Yoke, PFMEA, MSA)
• Conoscenza dei processi industriali e tecniche di audit
• Ottime competenze informatiche (preferibile conoscenza di Minitab )

Competenze trasversali

• Capacità di negoziazione efficace con clienti interni ed esterni
• Attitudine al lavoro in contesti aziendali complessi, internazionali e multiculturali
• Predisposizione al lavoro in team interfunzionali
• Orientamento al risultato, responsabilità, affidabilità
• Leadership, proattività e capacità di comunicazione
• Pensiero analitico e organizzazione delle priorità

Formazione ed esperienza

• Laurea in Ingegneria Industriale o affini (preferibili studi post-laurea in Qualità o Gestione Fornitori)
• Ottima conoscenza dell’inglese e dell’italiano , sia scritto che parlato
• Cinque anni di esperienza in ambienti produttivi regolamentati o in ruoli simili

Perché unirti a noi

Entrare in AGAP2 significa far parte di una realtà internazionale che promuove lo sviluppo professionale , l’innovazione continua e la centralità della persona . Avrai l’opportunità di contribuire attivamente al miglioramento dei processi e alla qualità di prodotti che fanno la differenza nella vita delle persone.