Sterile QA & Corporate Compliance

Siamo una realtà biofarmaceutica in crescita, specializzata nello sviluppo e produzione di medicinali sterili .

Per rafforzare il nostro team di Assicurazione Qualità , ricerchiamo una figura con esperienza nei processi sterili e nella gestione della compliance corporate, che operi in stretta collaborazione con il personale di Qualità e con i responsabili di reparto , contribuendo allo sviluppo e consolidamento del Sistema Qualità aziendale.

In qualità di Sterile QA & Corporate Compliance , sarai coinvolto/a in attività di coordinamento e supporto, con responsabilità su:

• Gestione QA in produzione sterile , garantendo la compliance GMP e collaborando con i reparti su batch record, deviazioni, CAPA e change control.
• Preparazione e aggiornamento della documentazione strategica , in collaborazione con il team QA:
• Site Master File
• Contamination Control Strategy (CCS)
• Quality Risk Management (QRM, ICH Q9)
• Product Quality Review (PQR)
• Quality Manual
• Supporto nelle investigazioni QA , assicurando la corretta applicazione delle root cause analysis e la chiusura efficace delle CAPA.
• Partecipazione ad audit interni e ispezioni regolatorie , lavorando a stretto contatto con il personale di Qualità e i responsabili di reparto.
• Collaborazione interfunzionale con Produzione, QC e R&D per convalide, tech transfer e introduzione di nuovi prodotti.
• Contributo a programmi di formazione , su GMP, aseptic behavior, risk management e Data Integrity.
• Partecipazione al miglioramento continuo del Sistema Qualità , proponendo soluzioni e condividendo best practice con i colleghi.

Cerchiamo Un/una professionista con:

• Laurea in discipline scientifiche (Biologia, Biotecnologie, CTF, Chimica o equivalenti).
• 5–10 anni di esperienza in ambito farmaceutico, con background consolidato in produzione sterile e Quality Assurance .
• Conoscenza approfondita delle EU-GMP (Annex 1) e delle linee guida internazionali (FDA/ICH).
• Esperienza nella gestione di documentazione corporate e nella preparazione ad audit/ispezioni.
• Attitudine a lavorare in piccole realtà biofarmaceutiche , con approccio “hands-on” e spirito collaborativo.

• Capacità di collaborazione e coordinamento interfunzionale.
• Eccellenti doti comunicative e relazionali.
• Mentalità multidisciplinare (sterile + QA + documentazione corporate).
• Attitudine proattiva e orientata al miglioramento continuo.
• Flessibilità e spirito di squadra.

• Offriamo Inserimento in un’azienda biofarmaceutica in espansione.
• Ruolo chiave di rafforzamento del QA , in stretta collaborazione con il team Qualità e i responsabili di reparto.
• Inquadramento e livello commisurati all’esperienza e al valore del candidato.
• Ambiente di lavoro dinamico e cooperativo, con prospettive di crescita professionale.

Se hai esperienza nel settore sterile e vuoi un ruolo di responsabilità che combini aspetti operativi e corporate, lavorando in stretta collaborazione con il personale di Qualità e i responsabili di reparto, inviaci la tua candidatura!