Sterilization Compliance Specialist
Descrizione dell'offerta
Circa l’80% dei dispositivi immessi sul mercato da Copan è sottoposto a sterilizzazione terminale tramite ossido di etilene, raggi beta e/o gamma. Tali processi devono essere correttamente validati, verificati e mantenuti nel tempo.
La risorsa, inserita nel dipartimento Sterilization Compliance, si occuperà della gestione delle attività documentali e di compliance relative ai processi di sterilizzazione. Il ruolo prevede un’interazione costante con i fornitori di servizi di sterilizzazione, con i dipartimenti interni, nonché con clienti, enti e autorità competenti, assicurando l’integrazione delle attività di validazione e controllo all’interno del QMS aziendale.
Attività:
- Emettere, aggiornare e mantenere la documentazione di QMS relativa alle validazioni dei processi di sterilizzazione;
- Garantire l’allineamento dei processi di sterilizzazione agli standard di riferimento, mantenendo un aggiornamento continuo sugli stessi;
- Fungere da interfaccia durante ispezioni da parte di enti, autorità e clienti;
- Gestire i rapporti con i fornitori esterni di sterilizzazione, con enti regolatori e con i dipartimenti interni (Qualità, Regolatorio, Operations, Laboratorio, Commerciale), inclusi aggiornamenti tecnici di Agreements, richieste clienti e dichiarazioni legate ai processi di sterilizzazione;
- Gestire i rapporti con i fornitori esterni di sterilizzazione e con le Operations e Quality dell’impianto di sterilizzazione Copan;
- Analizzare l’andamento dei cicli di routine e valutare l’impatto sulla sterilità del prodotto in caso di non conformità o reclami;
- Valutare l’impatto delle notifiche di cambiamento ricevute dai fornitori di sterilizzazione;
- Collaborare con Qualità e Purchasing nella qualifica, nel monitoraggio e nella valutazione dei fornitori di sterilizzazione e delle relative certificazioni;
- Gestire, come interfaccia Assurance del gruppo, attività legate a performance (OKR), training, riesame della direzione e panoramica di compliance;
- Fungere da interfaccia Assurance per la Microbiological Performance Qualification (MPQ), integrandola con le attività del gruppo Sterilization Control.
- Laurea in ambito scientifico (es. Microbiologia, Fisica, Ingegneria Biomedica o discipline affini);
- Pregressa esperienza in ambito sterilizzazione e familiarità alla compliance con standard ISO 11135 e 11137;
- Buona conoscenza del pacchetto Office;
- Buona conoscenza della lingua inglese;
- Disponibilità a brevi trasferte presso siti di sterilizzazione (Italia ed estero) e siti produttivi Copan (Porto Rico, California, Cina, Vietnam).