Study Coordinator - U.O. Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva/IBD Unit
Descrizione dell'offerta
La IRCCS Ospedale San Raffaele , struttura clinica‑scientifica‑universitaria di rilievo internazionale e di alta specializzazione per diverse importanti patologie, sta ricercando uno STUDY COORDINATOR da inserire nella propria Unità di GASTROENTEROLOGIA ED ENDOSCOPIA DIGESTIVA/IBD .
Principali responsabilità
- coordinare studi clinici di fase I–IV, inclusi trial complessi ed early phase, garantendo il rispetto di protocolli, tempistiche e requisiti regolatori;
- organizzare e partecipare alle visite di inizio studio (SIV), monitoraggio e chiusura (COV);
- gestire in autonomia la documentazione di studio e i processi di sottomissione al Comitato Etico;
- supportare le attività di pre‑screening e screening dei pazienti;
- assicurare la corretta conduzione delle procedure di studio in conformità alle Good Clinical Practice (GCP);
- supervisionare la raccolta, verifica e inserimento dei dati clinici (CRF/eCRF) e l’utilizzo di sistemi IWRS;
- garantire il mantenimento e l’aggiornamento dell’Investigator Site File (ISF);
- coordinare la gestione, tracciabilità e spedizione dei campioni biologici;
- gestire audit e ispezioni (interni ed esterni), interfacciandosi con monitor, sponsor e autorità regolatorie.
Requisiti
- laurea in discipline scientifiche (Biologia, Biotecnologie, CTF, Farmacia o affini);
- esperienza di almeno 1 anno nella gestione di studi clinici, sia interventistici che osservazionali;
- formazione specifica in ricerca clinica (master o corsi di perfezionamento – titolo preferenziale);
- buona conoscenza della lingua inglese;
- buona padronanza del pacchetto Office.
Competenze trasversali
- attitudine al lavoro in team;
- precisione e proattività;
- capacità di problem solving;
- flessibilità e adattabilità;
- capacità di gestione delle priorità e rispetto delle scadenze.
In IRCCS Ospedale San Raffaele , centro di eccellenza di fama mondiale per le sue attività cliniche e scientifiche, crediamo che considerare la diversità e promuovere un ambiente aperto e inclusivo sia fondamentale per il nostro successo. Ci impegniamo a garantire pari opportunità di lavoro, basate sul merito, senza distinzione di età, religione, sesso, disabilità, condizioni mediche, orientamento sessuale, estrazione culturale e sociale, identità o espressione di genere, origine nazionale o etnica o qualsiasi altro status legalmente riconosciuto che abbia diritto alla protezione in base alle leggi vigenti. Offriamo condizioni stimolanti e riconoscimenti adeguati a un'organizzazione di ricerca competitiva a livello internazionale.
#J-18808-LjbffrApprofondimento sul ruolo
Lo Study Coordinator è una figura chiave nella conduzione di studi clinici di alta specializzazione nel settore gastroenterologico. Questa posizione richiede competenze organizzative e gestionali avanzate per assicurare la conformità normativa e la qualità dei trial clinici in tutte le loro fasi.
Il ruolo
Lo Study Coordinator coordina studi clinici di fase I–IV, inclusi trial complessi ed early phase, garantendo il rispetto rigoroso di protocolli, tempistiche e requisiti regolatori. Le responsabilità includono l'organizzazione di visite di inizio, monitoraggio e chiusura dello studio, la gestione autonoma della documentazione e la supervisione della raccolta dati clinici secondo le Good Clinical Practice. Il professionista interfaccia continuamente con monitor, sponsor e autorità regolatorie, gestendo audit e ispezioni per assicurare la corretta conduzione delle procedure.
Competenze valorizzate
- Conoscenza approfondita delle Good Clinical Practice (GCP) e della normativa AIFA
- Esperienza nella gestione di studi clinici multicentrici e trial fase I-IV
- Competenze amministrative e organizzative per la gestione di documentazione complessa
- Capacità di interfacciarsi con stakeholder interni ed esterni (sponsor, monitor, autorità)
- Familiarità con sistemi IWRS e piattaforme eCRF
Il mercato del lavoro a Milano
Milano rappresenta un hub strategico per la ricerca clinica e la sanità specializzata in Italia, con numerose strutture di rilievo internazionale che conducono trial clinici avanzati. La domanda di professionisti qualificati nel coordinamento di studi clinici è in crescita, poiché le aziende farmaceutiche e i centri ricerca investono continuamente nell'innovazione terapeutica e nello sviluppo di nuovi protocolli.
Domande frequenti
- Quali sono le responsabilità principali di un Study Coordinator - U.O. Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva/IBD Unit?
- Il coordinatore gestisce l'intero ciclo dello studio clinico: dalla fase di screening e enrollment dei pazienti, alla gestione della documentazione e del monitoraggio, fino alla chiusura dello studio. Coordina inoltre la comunicazione con sponsor, monitor e comitati etici, assicurando la conformità alle normative e alle Good Clinical Practice.
- Quali requisiti sono fondamentali?
- È essenziale una solida conoscenza della normativa sulla ricerca clinica (GCP, linee guida AIFA) e preferibilmente esperienza pregressa in coordinamento di trial clinici. Sono valorizzate competenze organizzative, attenzione ai dettagli e capacità di lavoro in team multidisciplinare.