Tecnico di validazione

Chi siamo – DOC Srl

DOC Srl è una società specializzata nei servizi di qualifica e convalida in ambito farmaceutico e life sciences, operante su scala nazionale e internazionale. L’azienda supporta i propri clienti nel garantire la conformità ai più elevati standard regolatori (cGMP europee e internazionali), offrendo competenze tecniche avanzate e un approccio orientato alla qualità, all’affidabilità e all’innovazione.

MISSIONE

Eseguire con autonomia e competenza attività di Qualifica e Convalida di apparecchiature di Processo e sistemi farmaceutici connessi alle Critical Utilities sulla base delle cGMP Europee e internazionali, dalla fase di Design Qualification fino alla Performance Qualification/Process Validation con la competenza nell’utilizzo della necessaria strumentazione di convalida.

L’attività si svolge sia in ambito italiano che internazionale (Europa ed extra-Europa); pertanto, la buona conoscenza della lingua inglese e la disponibilità a frequenti trasferte costituiscono requisiti essenziali.

Essendo la sede della società nell’hinterland di Milano, la residenza o domicilio in zone raggiungibili quotidianamente rappresenta requisito essenziale.

ESPERIENZA

Esperienza di almeno 2 anni nella convalida completa (DQ, IQ, OQ, Instruments Calibration e PQ) di sistemi quali:

• Autoclavi di sterilizzazione a calore umido
• Forni di Sterilizzazione/Depirogenazione
• Linee complete per flaconi/fiale iniettabili (lavatrici, tunnel, riempitrici, ghieratrici)
• Sistemi completi di preparazione e filtrazione soluzioni sterili
• Impianti di liofilizzazione
• Sistemi HVAC e aree a contaminazione controllata
• Impianti di produzione, stoccaggio e distribuzione Clean Utilities (acqua farmaceutica, vapore puro, gas di processo)
• Isolatori e RABS
• Incubatori e camere a temperatura/umidità controllata
• Sistemi SCADA di controllo e monitoraggio di apparecchiature di processo

Costituisce requisito preferenziale una consolidata esperienza nella convalida termica di autoclavi a vapore saturo di diversi fornitori (es. Steelco, Fedegari), in particolare nelle fasi di Operational Qualification, Cycle Development e Performance Qualification con diverse tipologie di carico.

COMPETENZE TECNICHE

Capacità di utilizzo di strumentazione quali:

• Sistemi Data Logger Kaye/Ellab per convalida termica
• Sistemi per calibrazione variabili di processo (temperatura, pressione, portata, conducibilità, pH, Redox, peso)

BACKGROUND

• Laurea in Ingegneria (preferibilmente chimica), Chimica Industriale o CTF
• Saranno valutati diplomi di Perito Industriale con almeno 3 anni di esperienza nel settore

PROVENIENZA

Esperienza significativa nel ruolo di Specialista di Convalida maturata in:

• Aziende di produzione farmaceutica dotate di dipartimento interno di convalida
• Società di consulenza nel settore della convalida farmaceutica

REQUISITI AGGIUNTIVI

• Conoscenza della lingua inglese: livello minimo B2
• Domicilio/residenza in zone limitrofe a Settala (MI)
• Disponibilità a viaggiare in Italia, Europa ed extra-Europa per almeno 150 giorni/anno