Validation and Compliance Specialist

Cambrex Profarmaco Milano è alla ricerca di un/a Validation and Compliance Specialist da inserire nel dipartimento di Ingegneria .

La risorsa garantirà la corretta gestione ed esecuzione delle azioni atte a garantire piena compliance sia in ambito Qualifiche di apparecchiature, impianti, utilities che in ambito di verifiche di sicurezza delle apparecchiature.

In ambito Equipment Qualification le principali aree operative saranno:

• Gestione ed esecuzione delle fasi di collaudo pre-installazione (FAT) e pre-qualifica (SAT)
• Prima Qualifica (in ambito progetti)
• Ri-qualifica periodica nel contesto del VMP di stabilimento
• Qualifica del cambiamento in ambito change control

In ambito Compliance e Verifiche di Sicurezza delle apparecchiature le principali aree operative saranno:

• Pratiche di registrazione / primo impianto / messa in servizio / dismissione di apparecchiature a pressione
• Pratiche di richiesta ed esecuzione verifiche periodiche di apparecchiature critiche ai fini della sicurezza (Recipienti in pressione, idroestrattori centrifughi, generatori di vapore / paranchi / etc,)

La risorsa individuata curerà il mantenimento dello stato di compliance in entrambe le discipline e, gestendo la relativa documentazione, sarà il riferimento principale di enti regolatori ed ispettivi per i settori di competenza durante ispezioni ed audit.

Tale figura organizzerà le attività di qualifica e di verifiche di sicurezza in accordo con gli standard aziendali in materia di cGMP e sicurezza sul lavoro supportando il reparto Ingegneria e il reparto Manutenzione nel mantenimento del livello di compliance richiesto da clienti interni ed esterni.

La mansione prevede le seguenti attività :

• Supervisione alla stesura delle specifiche tecniche e specifiche utente redatte nel contesto dei progetti con redazione o revisione di istruzioni operative laddove necessario
• Supporto ai responsabili di progetto per assicurare lo sviluppo e la corretta attuazione dell’approccio di qualifica definito in collaborazione con l’ufficio Assicurazione Qualità
• Esecuzione diretta o coordinamento di attività di qualifica mediante contractor esterni nelle fasi di Design Qualification, Installation Qualification e Performance Qualification (ove applicabile)
• Supporto al reparto IT, Ingegneria, Manutenzione per attività di Computer System Validation
• Supporto agli uffici competenti (Ingegneria, Manutenzione, Assicurazione Qualità, Sicurezza) nella definizione della strumentazione critica, inserimento nel piano di metrologia e mantenimento dello stato di taratura nel contesto dello scadenzario di stabilimento
• Gestione diretta e coordinamento di soggetti abilitati per Pratiche di registrazione / primo impianto / messa in servizio / dismissione di apparecchiature a pressione
• Gestione diretta e coordinamento di soggetti abilitati per Pratiche di richiesta ed esecuzione verifiche periodiche di apparecchiature critiche ai fini della sicurezza (Recipienti in pressione, idroestrattori centrifughi, generatori di vapore / paranchi / etc,)
• Gestione, Supervisione e Follow-Up dello stato di avanzamento dei change control in ambito ingegneria di progetto e Manutenzione (ove applicabile)
• Partecipa, ove richiesto, alle investigazioni relative sia alle deviazioni e failure delle apparecchiature con tutti gli strumenti necessari suggerendo, per quanto di competenza, mitigazioni e interventi.
• Partecipa con il QA alla definizione delle strategie di qualifica, riqualifica e validazione, revisione annuale in ottica GMP e VMP di sito dell’andamento delle aree metrologia e manutenzione
• Partecipa, ove richiesto, ai Comitati e Gruppi di Lavoro nominati dalla Direzione di Stabilimento per affrontare le problematiche interfunzionali.
• Partecipa allo sviluppo di standard di impianto suggerendo miglioramenti.
• Assicura il rispetto delle norme di Sicurezza, Salute, Ambiente nella propria area di competenza.

Esperienza e Skills:

• almeno 3-5 anni di esperienza in realtà manifatturiere chimico-farmaceutiche o società di consulenza in ambito Engineering & Qualification
• consolidata conoscenza delle normative di riferimento, standard tecnici, linee guida inerenti i processi di produzione in cGMP con particolare riferimento alla produzione di principi attivi (API),
• Preferibile Laurea in Ingegneria Chimica, Biomedica, Chimica o Chimica e Tecnologie Farmaceutiche,
• Buona conoscenza della lingua inglese,
• Orientamento al risultato, team work e ottime doti comunicative.

Titoli di Studio:

• Diploma di scuola media superiore, preferibilmente ad indirizzo tecnico-scientifico,
• Sarà considerato un requisito preferenziale la Laurea in Ingegneria Chimica, Biomedica, Chimica o Chimica e Tecnologie Farmaceutiche.